- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01789203
Ciprofloxacin för förebyggande av BK-infektion
Ciprofloxacin för förebyggande av BK-infektion hos njurtransplanterade mottagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BK-virus är en medlem av virusfamiljen polyomaviridae ("polyom"). Viruset, som kan manifestera sig som en viral nefrit, beskrevs första gången hos en njurtransplanterad mottagare 1971, men det var först under det senaste decenniet som infektion med BK-virus blev känt som en viktig bidragande orsak till transplantatdysfunktion och transplantatförlust efter njurtransplantation . Det har varit allmänt accepterat att uppkomsten av BK-virus korrelerar med de mer potenta immunsuppressiva medlen som för närvarande används för att sänka antalet akuta avstötningar. I motsats till andra opportunistiska infektioner efter transplantation, för vilka rutinmässiga profylaktiska medel administreras, finns det inget effektivt medel för att förhindra BK-infektion, och det finns inte heller ett effektivt medel för att behandla BK-infektion när den väl inträffar.
Ciprofloxacin är ett välkänt anti-infektionsmedel i fluorokinolonklassen av antibiotika. Det är mest aktivt mot gramnegativa enteriska patogener och används ofta för en mängd olika infektionsindikationer.
Även om de klassificeras som antibakteriella medel, har fluorokinoloner föreslagits uppvisa anti-BK-virala effekter genom att interferera med helikasaktiviteten hos BK-virusets stora T-antigen. Ciprofloxacin har i tidigare studier visat sig minska BK-virusmängden i urin och BK-associerad hemorragisk cystit i stamcellstransplantationspopulationen. Ciprofloxacin har också associerats med en lägre incidens av BK-viremi i en retrospektiv studie på njurtransplanterade mottagare. Baserat på dessa rapporter hoppas forskarna hitta en minskning av BK-viremi och BK-nefropati med hjälp av en prospektiv, randomiserad studiedesign.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner över 18 år
- Mottagare av ett primärt eller upprepat njurtransplantat antingen ensamt (från en avliden eller levande donator) eller som en dubbelnjurtransplantation
- Undertecknat formulär för informerat samtycke före eventuell forskningsbedömning
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allvarlig allergi mot ciprofloxacin
- Historik av senruptur eller tendinit
- Användning av antiarytmika som är kända för att förlänga QT-intervallet såsom klass IA antiarytmika (t.ex. kinidin, prokainamid, disopyramid), klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol)
- Patienter med tidigare icke-njurtransplantation i anamnesen
- Mottagare som administrerat rituximab inom ett år före transplantation, eller mottagare som förväntas få rituximab som en del av desensibiliseringsstrategin eller för närvaron av historiska donatorspecifika antikroppar
- QTc-intervall på mer än 500 msek vid inläggning eller postoperativt EKG
- BK nefropati med tidigare transplantation
- BK viremi vid antagning
- Varje tillstånd som föreligger under den initiala transplantationsinläggningen som enligt utredarens bedömning skulle öka risken förknippad med deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin kommer att administreras som två-250 mg kapslar, administrerade en gång dagligen i 3 månader efter transplantationen
|
Patienterna kommer att randomiseras 2:1 aktiv komparator, Cipro, till placebo-jämförare.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras som två kapslar en gång dagligen under 3 månader efter transplantationen
|
Patienterna kommer att randomiseras 2:1 placebo-komparator till aktiv komparator, Cipro.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som utvecklar BK-infektion 6 månader efter transplantation
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter (följt av andel) som utvecklar BK-infektion 6 månader efter transplantationen.
BK-infektion definieras som närvaron av en detekterbar BK-virusmängd i plasma genom polymeraskedjereaktion (PCR), eller närvaron av BK-virusinneslutningar på njurbiopsiprover.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med gramnegativa urinvägsinfektioner vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med gramnegativa urinvägsinfektioner enligt definitionen av ett urinprov i mitten som innehåller 10^4 eller fler kolonibildande enheter per ml
|
6 månader
|
Antal patienter med bakteriemi vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med bakteriemisk infektion vid 6 månader.
Bakteremi definieras av en enda positiv blodkultur som inte ansågs vara kontaminerad.
|
6 månader
|
Antal patienter med kinolonresistent infektion vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med kinolonresistenta gramnegativa bakterieinfektioner, bland dem med en gramnegativ infektion
|
6 månader
|
Clostridium Difficile vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Clostridium difficile-infektion vid 6 månader
|
6 månader
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 4 månader
|
Allvarliga biverkningar samlade in i upp till 4 månader (3 månader på studieläkemedlet plus 1 ytterligare månad)
|
4 månader
|
Dags för BK Infektion
Tidsram: 12 månader
|
Mediantid till initial BK-viremiepisod, dagar
|
12 månader
|
BK Viremia vid 1 år
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som utvecklar BK-viremi vid 1 år
|
12 månader
|
De första virala plasmaladdningarna
Tidsram: 12 månader
|
Första BK plasma viral belastning
|
12 månader
|
Akut avstötning vid 1 år
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter med biopsibevisad akut avstötning av allotransplantatet vid 1 år, baserat på Banff-klassificering
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graftförlust vid 1 år
Tidsram: 12 månader
|
njursvikt inom det första året efter transplantationen
|
12 månader
|
Död vid 1 år
Tidsram: 12 månader
|
Patient död vid 1 år
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Samir J Patel, Pharm.D., Clinical Pharmacist
- Huvudutredare: Ahmed O Gaber, MD, Director, Houston Methodist Transplant Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brennan DC, Agha I, Bohl DL, Schnitzler MA, Hardinger KL, Lockwood M, Torrence S, Schuessler R, Roby T, Gaudreault-Keener M, Storch GA. Incidence of BK with tacrolimus versus cyclosporine and impact of preemptive immunosuppression reduction. Am J Transplant. 2005 Mar;5(3):582-94. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00742.x. Erratum In: Am J Transplant. 2005 Apr;5(4 Pt 1):839.
- Ali SH, Chandraker A, DeCaprio JA. Inhibition of Simian virus 40 large T antigen helicase activity by fluoroquinolones. Antivir Ther. 2007;12(1):1-6.
- Leung AY, Chan MT, Yuen KY, Cheng VC, Chan KH, Wong CL, Liang R, Lie AK, Kwong YL. Ciprofloxacin decreased polyoma BK virus load in patients who underwent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Clin Infect Dis. 2005 Feb 15;40(4):528-37. doi: 10.1086/427291. Epub 2005 Jan 21.
- Miller AN, Glode A, Hogan KR, Schaub C, Kramer C, Stuart RK, Costa LJ. Efficacy and safety of ciprofloxacin for prophylaxis of polyomavirus BK virus-associated hemorrhagic cystitis in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Aug;17(8):1176-81. doi: 10.1016/j.bbmt.2010.12.700. Epub 2010 Dec 23.
- Gabardi S, Waikar SS, Martin S, Roberts K, Chen J, Borgi L, Sheashaa H, Dyer C, Malek SK, Tullius SG, Vadivel N, Grafals M, Abdi R, Najafian N, Milford E, Chandraker A. Evaluation of fluoroquinolones for the prevention of BK viremia after renal transplantation. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jul;5(7):1298-304. doi: 10.2215/CJN.08261109. Epub 2010 May 27.
- Patel SJ, Knight RJ, Kuten SA, Graviss EA, Nguyen DT, Moore LW, Musick WL, Gaber AO. Ciprofloxacin for BK viremia prophylaxis in kidney transplant recipients: Results of a prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Transplant. 2019 Jun;19(6):1831-1837. doi: 10.1111/ajt.15328. Epub 2019 Apr 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Ciprofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- Pro00007510
- IRB0612-0114 (Annan identifierare: HMRI IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BK Virusinfektion
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Loma Linda UniversityIndragenBK Virusinfektion | BK Virus NefropatiFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Memo Therapeutics AGAvslutadBK Virus NefropatiAustralien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutadNjurtransplantationFrankrike
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekryteringBK Virusinfektion | Njurtransplantationsinfektion | BK Virus NefropatiThailand
-
AlloVirAvslutadBK Virusinfektion | BK Virus NefropatiFörenta staterna
-
Lee's Pharmaceutical LimitedHar inte rekryterat ännuBK Virus | Mottagare av njurtransplantationKina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktiv, inte rekryterandeBK-virusnefropati efter njurtransplantationFrankrike
-
Massachusetts General HospitalAvslutadNjurtransplantation | BK Virus | IsoantikropparFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ciprofloxacin
-
Guohua ZengOkänd
-
University of FloridaAvslutadAkut myeloid leukemi | Leukemi | Akut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Otonomy, Inc.Avslutad
-
BayerAvslutad
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHAvslutadUrinvägsinfektion | Akut pyelonefritTyskland
-
Otic PharmaAvslutadOtorhinolaryngologiska sjukdomar | Öronsjukdomar | Otitis Externa | OtitIsrael
-
Kaiser PermanenteAvslutadBukspottkörtelcystorFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutadBenign prostatahyperplasiEgypten
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCrohn's and Colitis FoundationAvslutad
-
Aradigm CorporationGrifols Therapeutics LLCAvslutadIcke-cystisk fibros bronkiektasFörenta staterna, Italien, Polen, Taiwan, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Israel, Rumänien, Sydafrika, Korea, Republiken av, Australien, Kanada, Ungern, Irland, Lettland