Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ciprofloxacin för förebyggande av BK-infektion

25 oktober 2019 uppdaterad av: Ahmed Osama Gaber, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Ciprofloxacin för förebyggande av BK-infektion hos njurtransplanterade mottagare

BK-infektion är en viktig orsak till transplantatdysfunktion och transplantatförlust efter njurtransplantation. Det har varit allmänt accepterat att uppkomsten av BK-virus korrelerar med de mer potenta immunsuppressiva medlen som används för att sänka antalet akuta avstötningar. I motsats till andra opportunistiska infektioner efter transplantation, för vilka rutinmässiga profylaktiska medel administreras, finns det inget effektivt medel för att förhindra BK-infektion. Vissa data tyder dock på att kinolonantibiotika som ciprofloxacin kan ha aktivitet mot BK-virus. Detta har lett oss till att undersöka om rutinmässig, kortvarig administrering av ciprofloxacin efter transplantation kan sänka förekomsten av BK-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

BK-virus är en medlem av virusfamiljen polyomaviridae ("polyom"). Viruset, som kan manifestera sig som en viral nefrit, beskrevs första gången hos en njurtransplanterad mottagare 1971, men det var först under det senaste decenniet som infektion med BK-virus blev känt som en viktig bidragande orsak till transplantatdysfunktion och transplantatförlust efter njurtransplantation . Det har varit allmänt accepterat att uppkomsten av BK-virus korrelerar med de mer potenta immunsuppressiva medlen som för närvarande används för att sänka antalet akuta avstötningar. I motsats till andra opportunistiska infektioner efter transplantation, för vilka rutinmässiga profylaktiska medel administreras, finns det inget effektivt medel för att förhindra BK-infektion, och det finns inte heller ett effektivt medel för att behandla BK-infektion när den väl inträffar.

Ciprofloxacin är ett välkänt anti-infektionsmedel i fluorokinolonklassen av antibiotika. Det är mest aktivt mot gramnegativa enteriska patogener och används ofta för en mängd olika infektionsindikationer.

Även om de klassificeras som antibakteriella medel, har fluorokinoloner föreslagits uppvisa anti-BK-virala effekter genom att interferera med helikasaktiviteten hos BK-virusets stora T-antigen. Ciprofloxacin har i tidigare studier visat sig minska BK-virusmängden i urin och BK-associerad hemorragisk cystit i stamcellstransplantationspopulationen. Ciprofloxacin har också associerats med en lägre incidens av BK-viremi i en retrospektiv studie på njurtransplanterade mottagare. Baserat på dessa rapporter hoppas forskarna hitta en minskning av BK-viremi och BK-nefropati med hjälp av en prospektiv, randomiserad studiedesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner över 18 år
  • Mottagare av ett primärt eller upprepat njurtransplantat antingen ensamt (från en avliden eller levande donator) eller som en dubbelnjurtransplantation
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke före eventuell forskningsbedömning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd allvarlig allergi mot ciprofloxacin
  • Historik av senruptur eller tendinit
  • Användning av antiarytmika som är kända för att förlänga QT-intervallet såsom klass IA antiarytmika (t.ex. kinidin, prokainamid, disopyramid), klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol)
  • Patienter med tidigare icke-njurtransplantation i anamnesen
  • Mottagare som administrerat rituximab inom ett år före transplantation, eller mottagare som förväntas få rituximab som en del av desensibiliseringsstrategin eller för närvaron av historiska donatorspecifika antikroppar
  • QTc-intervall på mer än 500 msek vid inläggning eller postoperativt EKG
  • BK nefropati med tidigare transplantation
  • BK viremi vid antagning
  • Varje tillstånd som föreligger under den initiala transplantationsinläggningen som enligt utredarens bedömning skulle öka risken förknippad med deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin kommer att administreras som två-250 mg kapslar, administrerade en gång dagligen i 3 månader efter transplantationen
Patienterna kommer att randomiseras 2:1 aktiv komparator, Cipro, till placebo-jämförare.
Andra namn:
  • Cipro
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras som två kapslar en gång dagligen under 3 månader efter transplantationen
Patienterna kommer att randomiseras 2:1 placebo-komparator till aktiv komparator, Cipro.
Andra namn:
  • inaktivt läkemedel
  • ofarlig medicinering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som utvecklar BK-infektion 6 månader efter transplantation
Tidsram: 6 månader
Antal patienter (följt av andel) som utvecklar BK-infektion 6 månader efter transplantationen. BK-infektion definieras som närvaron av en detekterbar BK-virusmängd i plasma genom polymeraskedjereaktion (PCR), eller närvaron av BK-virusinneslutningar på njurbiopsiprover.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med gramnegativa urinvägsinfektioner vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Antal patienter med gramnegativa urinvägsinfektioner enligt definitionen av ett urinprov i mitten som innehåller 10^4 eller fler kolonibildande enheter per ml
6 månader
Antal patienter med bakteriemi vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Antal patienter med bakteriemisk infektion vid 6 månader. Bakteremi definieras av en enda positiv blodkultur som inte ansågs vara kontaminerad.
6 månader
Antal patienter med kinolonresistent infektion vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Antal patienter med kinolonresistenta gramnegativa bakterieinfektioner, bland dem med en gramnegativ infektion
6 månader
Clostridium Difficile vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Clostridium difficile-infektion vid 6 månader
6 månader
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 4 månader
Allvarliga biverkningar samlade in i upp till 4 månader (3 månader på studieläkemedlet plus 1 ytterligare månad)
4 månader
Dags för BK Infektion
Tidsram: 12 månader
Mediantid till initial BK-viremiepisod, dagar
12 månader
BK Viremia vid 1 år
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som utvecklar BK-viremi vid 1 år
12 månader
De första virala plasmaladdningarna
Tidsram: 12 månader
Första BK plasma viral belastning
12 månader
Akut avstötning vid 1 år
Tidsram: 12 månader
Antal patienter med biopsibevisad akut avstötning av allotransplantatet vid 1 år, baserat på Banff-klassificering
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graftförlust vid 1 år
Tidsram: 12 månader
njursvikt inom det första året efter transplantationen
12 månader
Död vid 1 år
Tidsram: 12 månader
Patient död vid 1 år
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Samir J Patel, Pharm.D., Clinical Pharmacist
  • Huvudutredare: Ahmed O Gaber, MD, Director, Houston Methodist Transplant Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BK Virusinfektion

Kliniska prövningar på Ciprofloxacin

3
Prenumerera