Multicentrická prospektivní studie nízkoprůtokové aortální stenózy s nízkým gradientem (studie TOPAS)
Multicentrická prospektivní studie nízkoprůtokové aortální stenózy s nízkým gradientem (fáze III studie TOPAS)
Aortální stenóza (AS) s nízkým průtokem a nízkým gradientem (LF-LG) se může objevit při depresi (tj. Klasická LF; CLF) nebo konzervované (tj. Paradoxní LF; PLF) ejekční frakce LK (LVEF) a obě situace patří k nejnáročnějším, s nimiž se setkávají pacienti s chlopenním onemocněním srdce. Ačkoli se uznává, že CLF-LG AS má důležitou klinickou jednotku, současná doporučení ACC/AHA-ESC neposkytují přesná doporučení pro klinickou léčbu těchto pacientů. PLF-LG AS je novou entitou nedávno popsanou naší skupinou, která se vyznačuje výraznější koncentrickou remodelací LK s menší velikostí dutiny LK a restriktivní fyziologií vedoucí k poruše plnění LK, změněné funkce myokardu a stavu nízkého průtoku. Až donedávna byla tato entita často chybně diagnostikována, což vedlo k podcenění závažnosti AS a nepřiměřeným zpožděním operace náhrady aortální chlopně (SAVR). Dvěma hlavními problémy u pacientů s CLF- nebo PLF-LG AS je rozlišit mezi skutečně těžkou (TS) a pseudo-těžkou (PS) stenózou a přesně kvantifikovat rozsah poškození myokardu. Tradiční klidové a zátěžové echokardiografické parametry, které se v současnosti používají k hodnocení závažnosti chlopenní a myokardiální dysfunkce u pacientů s LF-LG AS, bohužel zdaleka nejsou optimální, a v důsledku toho nemusí být kvantifikace závažnosti onemocnění a terapeutické řízení vhodné podstatná část těchto pacientů.
OBECNÝMI CÍLEMI studie TOPAS je vyvinout a ověřit nové parametry a biomarkery pro zlepšení hodnocení závažnosti stenózy a poškození myokardu, stratifikace rizika a klinického rozhodování u pacientů s LF-LG AS a zhodnocení dopadu různé terapeutické strategie na výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aortální stenóza (AS) s nízkým průtokem a nízkým gradientem (LF-LG) se může objevit při depresi (tj. Klasická LF; CLF) nebo konzervované (tj. Paradoxní LF; PLF) ejekční frakce LK (LVEF) a obě situace patří k nejnáročnějším, s nimiž se setkávají pacienti s chlopenním onemocněním srdce. Ačkoli se uznává, že CLF-LG AS má důležitou klinickou jednotku, současná doporučení ACC/AHA-ESC neposkytují přesná doporučení pro klinickou léčbu těchto pacientů, protože o tomto stavu je významný nedostatek údajů. PLF-LG AS je novou entitou nedávno popsanou naší skupinou, která se vyznačuje výraznější koncentrickou remodelací LK s menší velikostí dutiny LK a restriktivní fyziologií vedoucí k poruše plnění LK, změněné funkce myokardu a stavu nízkého průtoku. Až donedávna byla tato entita často chybně diagnostikována, což vedlo k podcenění závažnosti AS a nepřiměřeným zpožděním operace náhrady aortální chlopně (SAVR). Dvěma hlavními problémy u pacientů s CLF- nebo PLF-LG AS je rozlišit mezi skutečně těžkou (TS) a pseudo-těžkou (PS) stenózou a přesně kvantifikovat rozsah poškození myokardu. Tradiční klidové a zátěžové echokardiografické parametry, které se v současnosti používají k hodnocení závažnosti chlopenní a myokardiální dysfunkce u pacientů s LF-LG AS, bohužel zdaleka nejsou optimální, a v důsledku toho nemusí být kvantifikace závažnosti onemocnění a terapeutické řízení vhodné podstatná část těchto pacientů. Kromě toho zůstává nejisté, jaké je optimální načasování a způsob léčby (SAVR vs. Transkatétrová implantace aortální chlopně [TAVI] vs. Medical) pro různé podskupiny pacientů s pacienty s LF-LG AS (CLF- vs. PLF- LG AS TS vs. PS AS; absence vs. přítomnost kontraktilní rezervy myokardu atd.) OBECNÝMI CÍLEMI studie TOPAS je vyvinout a ověřit nové parametry a biomarkery pro zlepšení hodnocení závažnosti stenózy a poškození myokardu, stratifikace rizika, a klinické rozhodování u pacientů s LF-LG AS a posouzení dopadu různých terapeutických strategií na výsledky pacientů.
SPECIFICKÉ CÍLE fáze III studie TOPAS jsou: (1) Získat a analyzovat parametry závažnosti stenózy a funkčního poškození LK měřené zátěžovou echokardiografií (SE), stupeň kalcifikace chlopní měřený multidetektorovou počítačovou tomografií (CT) rozsah fibrózy myokardu měřený zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), krevní hladiny natriuretických peptidů a markerů obratu extracelulární matrix (ECM) a výskyt klinických příhod u série 310 pacientů s CLF-LG AS (210 u TOPAS- I a II + 100 u TOPAS-III) a v sérii 380 pacientů s PLF-LG AS (80 u TOPAS II + 300 u TOPAS-III). (2) Změřit hmotnost a kalcifikaci chlopní explantovaných u pacientů, kteří podstoupí SAVR během sledování, aby se potvrdila skutečná závažnost stenózy. (3) Posoudit užitečnost: i) projektované plochy aortální chlopně měřené pomocí SE pro oddělení TS od PS AS a predikci výsledků u PLF-LG AS; ii) množství valvulárního vápníku měřeného pomocí CT pro oddělení TS od PS AS a predikce výsledků u CLF- a PLF- LG AS; iii) kontraktilní rezerva myokardu měřená pomocí SE, rozsah myokardiální fibrózy měřený pomocí MRI a plazmatické hladiny biomarkerů BNP a ECM pro predikci operačního (SAVR) / procedurálního (TAVI) rizika a také hemodynamického (funkce LV), funkční (DASI a 6minutová testovací vzdálenost chůze) a klinické (morbidita-mortalita) výsledky u CLF- a PLF- LG AS. (4) Porovnat různé způsoby léčby (SAVR, TAVI, Medical) s ohledem na hemodynamické, funkční a klinické výsledky.
RELEVANTNOST STUDIE: Doposud bylo provedeno velmi málo prospektivních studií u pacientů s LF-LG AS a tyto studie zahrnovaly relativně malý počet pacientů, často používaly pouze jednu zobrazovací modalitu (Doppler-echo) a omezený počet biomarkerů a obecně nezahrnovaly pacienty s PLF-LG AS. Naše prospektivní studie je první svého druhu, protože bude využívat komplementární multimodální zobrazovací přístup a bude prospektivně měřit konvenční parametry závažnosti onemocnění i nově vznikající parametry a biomarkery vyvinuté naším týmem u velké prospektivní série pacientů s CLF- a PLF-LG AS. Tato studie přispěje ke zlepšení diagnostického hodnocení a klinického chování u pacientů s LF-LG AS. Tyto nové poznatky povedou k vytvoření klinických doporučených postupů pro léčbu těchto vysoce rizikových pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe Pibarot, DVM, PHD
- Telefonní číslo: 5938 418-656-8711
- E-mail: Philippe.Pibarot@med.ulaval.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdellaziz Dahou, MD
- Telefonní číslo: 3239 418-656-8711
- E-mail: abdellaziz.dahou@criucpq.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie
- Zatím nenabíráme
- CHU Start Tilman
-
Kontakt:
- Patrizio Lancellotti
- E-mail: plancellotti@chu.ulg.ac.be
-
-
-
-
-
Marseille, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital La Timone
-
Kontakt:
- Gilbert Habib
- E-mail: gilbert.habib@free.fr
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hopital Bichat
-
Kontakt:
- David Messika-Zeitoun
- E-mail: david.messika-zeitoun@bch.aphp.fr
-
Rennes, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU, Rennes
-
Kontakt:
- Erwan DONAL
- E-mail: erwan.donal@chu-rennes.fr
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V4G5
- Nábor
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Kontakt:
- Philippe Pibarot, DVM, PHD
- Telefonní číslo: 5938 418-656-8711
- E-mail: Philippe.Pibarot@med.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Abdellaziz Dahou, MD
- Telefonní číslo: 3239 418-656-8711
- E-mail: abdellaziz.dahou@criucpq.ulaval.ca
-
Vancouver, Kanada
- Nábor
- St Paul's Hospital, Vancouver
-
Kontakt:
- Jonathon Leipsic
- E-mail: JLeipsic@providencehealth.bc.ca
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Nábor
- Ottawa Heart Institute University
-
Kontakt:
- Ian Burwash
- E-mail: iburwash@ottawaheart.ca
-
-
-
-
-
Munster, Německo
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Helmut Baumgartner
- E-mail: helmut.baumgartner@ukmuenster.de
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Nábor
- Viena General Hospital
-
Kontakt:
- Gerald Mundigler
- E-mail: gerald.mundigler@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
- Zatím nenabíráme
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Maurice Sarano
- E-mail: sarano.maurice@mayo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Zatím nenabíráme
- Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Joao Cavalcante
- E-mail: cavalcantejl@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LVEF≤ 40 %
- Indexovaná plocha aortální chlopně (AVA) ≤ 0,6 cm²/m²
- Střední transvalvulární gradient < 40 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- pokročilé selhání ledvin
- nádor s metastázami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Klasický Low-Flow, Low-Gradient AS
Observační studie u pacientů s klasickou aortální stenózou s nízkým průtokem, s nízkým gradientem a nízkou ejekční frakcí LK, kteří podstupují chirurgickou náhradu aortální chlopně, transkatétrovou náhradu aortální chlopně nebo konzervativní léčbu: I- Základní návštěva: anamnéza, fyzikální/funkční vyšetření, krevní biomarkery, klidová echokardiografie, zátěžová echokardiografie, skórování vápníku aortální chlopně počítačovou tomografií, fibróza myokardu pomocí zobrazení magnetickou rezonancí II- Sledování: klinické výsledky, fyzikální / funkční hodnocení, echokardiografie, krevní biomarkery |
Observační studie využívající zobrazování a biomarkery
Observační studie využívající zobrazování a biomarkery
Observační studie využívající zobrazování a biomarkery
Observační studie využívající zobrazování a biomarkery
Observační studie využívající zobrazování a biomarkery
|
|
Paradoxní AS s nízkým průtokem a s nízkým gradientem
Observační studie u pacientů s paradoxním nízkým průtokem, aortální stenózou s nízkým gradientem a zachovanou ejekční frakcí LK, kteří podstupují chirurgickou náhradu aortální chlopně, transkatétrovou náhradu aortální chlopně nebo konzervativní léčbu: I- Základní návštěva: anamnéza, fyzikální/funkční vyšetření, krevní biomarkery, klidová echokardiografie, zátěžová echokardiografie, skórování vápníku aortální chlopně počítačovou tomografií, fibróza myokardu pomocí zobrazení magnetickou rezonancí II- Sledování: klinické výsledky, fyzikální / funkční hodnocení, echokardiografie, krevní biomarkery |
Observační studie využívající zobrazování a biomarkery
Observační studie využívající zobrazování a biomarkery
Observační studie využívající zobrazování a biomarkery
Observační studie využívající zobrazování a biomarkery
Observační studie využívající zobrazování a biomarkery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 5 let, v průměru 3,5 roku
|
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let, v průměru 3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní mortalita (u pacientů léčených SAVR nebo TAVR)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 5 let, v průměru 3,5 roku
|
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let, v průměru 3,5 roku
|
|
kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 5 let, v průměru 3,5 roku
|
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let, v průměru 3,5 roku
|
|
nové velké kardiovaskulární příhody definované pomocí VARC: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, cévní komplikace a rehospitalizace pro srdeční selhání složený koncový bod kardiovaskulární mortality a hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 5 let, v průměru 3,5 roku
|
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let, v průměru 3,5 roku
|
|
složený koncový bod kardiovaskulární mortality a hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 5 let, v průměru 3,5 roku
|
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let, v průměru 3,5 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
(1) Závažnost stenózy: Použijeme váhu a kalcifikaci chlopně explantované v době SAVR jako průtokově nezávislý marker závažnosti stenózy.
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 5 let, v průměru 3,5 roku
|
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let, v průměru 3,5 roku
|
|
Hemodynamický výsledek (funkce LK): Výslednými proměnnými budou změny během sledování v klidových a vrcholových stresových hodnotách tepového objemu, LVEF, podélné deformace a plazmatických hladin BNP; rezerva průtoku NN; Kontraktilní rezerva LK
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 5 let, v průměru 3,5 roku
|
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let, v průměru 3,5 roku
|
|
Funkční výsledek: Dalším důležitým cílem léčby je zlepšení funkčního stavu pacienta a kvality života. Výslednými proměnnými budou změny v Duke Activity Score Index a 6minutová testovací vzdálenost chůze během sledování
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 5 let, v průměru 3,5 roku
|
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let, v průměru 3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blais C, Dumesnil JG, Baillot R, Simard S, Doyle D, Pibarot P. Impact of valve prosthesis-patient mismatch on short-term mortality after aortic valve replacement. Circulation. 2003 Aug 26;108(8):983-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000085167.67105.32. Epub 2003 Aug 11.
- Mohty D, Dumesnil JG, Echahidi N, Mathieu P, Dagenais F, Voisine P, Pibarot P. Impact of prosthesis-patient mismatch on long-term survival after aortic valve replacement: influence of age, obesity, and left ventricular dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):39-47. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.022.
- Hachicha Z, Dumesnil JG, Bogaty P, Pibarot P. Paradoxical low-flow, low-gradient severe aortic stenosis despite preserved ejection fraction is associated with higher afterload and reduced survival. Circulation. 2007 Jun 5;115(22):2856-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.668681. Epub 2007 May 28.
- Hachicha Z, Dumesnil JG, Pibarot P. Usefulness of the valvuloarterial impedance to predict adverse outcome in asymptomatic aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 8;54(11):1003-11. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.079.
- Pibarot P, Dumesnil JG. Low-flow, low-gradient aortic stenosis with normal and depressed left ventricular ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1845-53. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.051. Epub 2012 Oct 10.
- Dumesnil JG, Pibarot P, Carabello B. Paradoxical low flow and/or low gradient severe aortic stenosis despite preserved left ventricular ejection fraction: implications for diagnosis and treatment. Eur Heart J. 2010 Feb;31(3):281-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehp361. Epub 2009 Sep 8.
- Dumesnil JG, Pibarot P. Evaluation of aortic stenosis severity: new challenges, new solutions. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Sep;24(9):992-4. doi: 10.1016/j.echo.2011.07.011. No abstract available.
- Pibarot P, Dumesnil JG. Assessment of aortic stenosis severity: when the gradient does not fit with the valve area. Heart. 2010 Sep;96(18):1431-3. doi: 10.1136/hrt.2010.195149. No abstract available.
- Pibarot P, Dumesnil JG. Paradoxical low-flow, low-gradient aortic stenosis adding new pieces to the puzzle. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 19;58(4):413-5. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.057. No abstract available.
- Pibarot P, Dumesnil JG. Improving assessment of aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 17;60(3):169-80. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.078.
- Picano E, Pibarot P, Lancellotti P, Monin JL, Bonow RO. The emerging role of exercise testing and stress echocardiography in valvular heart disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 8;54(24):2251-60. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.046.
- Rodriguez-Gabella T, Nombela-Franco L, Auffret V, Asmarats L, Islas F, Maes F, Ferreira-Neto AN, Paradis JM, Dumont E, Cote M, Jimenez-Quevedo P, Macaya C, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Paradoxical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis. Am J Cardiol. 2018 Aug 15;122(4):625-632. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.04.044. Epub 2018 May 17.
- Annabi MS, Clisson M, Clavel MA, Pibarot P. Workup and Management of Patients With Paradoxical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2018 May 2;20(6):49. doi: 10.1007/s11936-018-0642-y.
- Ribeiro HB, Lerakis S, Gilard M, Cavalcante JL, Makkar R, Herrmann HC, Windecker S, Enriquez-Sarano M, Cheema AN, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Munoz-Garcia AJ, Garcia Del Blanco B, Zajarias A, Lisko JC, Hayek S, Babaliaros V, Le Ven F, Gleason TG, Chakravarty T, Szeto WY, Clavel MA, de Agustin A, Serra V, Schindler JT, Dahou A, Puri R, Pelletier-Beaumont E, Cote M, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis: The TOPAS-TAVI Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Mar 27;71(12):1297-1308. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.054.
- Annabi MS, Touboul E, Dahou A, Burwash IG, Bergler-Klein J, Enriquez-Sarano M, Orwat S, Baumgartner H, Mascherbauer J, Mundigler G, Cavalcante JL, Larose E, Pibarot P, Clavel MA. Dobutamine Stress Echocardiography for Management of Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):475-485. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.052.
- Dahou A, Clavel MA, Dumesnil JG, Capoulade R, Ribeiro HB, O'Connor K, Mathieu P, Beaudoin J, Larose E, Rodes-Cabau J, Pibarot P. Impact of AVR on LV Remodeling and Function in Paradoxical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis With Preserved LVEF. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jan;10(1):88-89. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.009. Epub 2016 Nov 9. No abstract available.
- Dahou A, Toubal O, Clavel MA, Beaudoin J, Magne J, Mathieu P, Philippon F, Dumesnil JG, Puri R, Ribeiro HB, Larose E, Rodes-Cabau J, Pibarot P. Relationship Between QT Interval and Outcome in Low-Flow Low-Gradient Aortic Stenosis With Low Left Ventricular Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2016 Oct 20;5(10):e003980. doi: 10.1161/JAHA.116.003980.
- Dahou A, Clavel MA, Capoulade R, Bartko PE, Magne J, Mundigler G, Bergler-Klein J, Burwash I, Mascherbauer J, Ribeiro HB, O'Connor K, Baumgartner H, Senechal M, Dumesnil JG, Rosenhek R, Mathieu P, Larose E, Rodes-Cabau J, Pibarot P. Right ventricular longitudinal strain for risk stratification in low-flow, low-gradient aortic stenosis with low ejection fraction. Heart. 2016 Apr;102(7):548-54. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308309. Epub 2016 Jan 13.
- Dayan V, Vignolo G, Magne J, Clavel MA, Mohty D, Pibarot P. Outcome and Impact of Aortic Valve Replacement in Patients With Preserved LVEF and Low-Gradient Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2594-2603. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.076.
- Le Ven F, Thebault C, Dahou A, Ribeiro HB, Capoulade R, Mahjoub H, Urena M, Nombela-Franco L, Allende Carrera R, Clavel MA, Dumont E, Dumesnil J, De Larochelliere R, Rodes-Cabau J, Pibarot P. Evolution and prognostic impact of low flow after transcatheter aortic valve replacement. Heart. 2015 Aug;101(15):1196-203. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307067. Epub 2015 May 21.
- Dahou A, Magne J, Clavel MA, Capoulade R, Bartko PE, Bergler-Klein J, Senechal M, Mundigler G, Burwash I, Ribeiro HB, O'Connor K, Mathieu P, Baumgartner H, Dumesnil JG, Rosenhek R, Larose E, Rodes-Cabau J, Pibarot P. Tricuspid Regurgitation Is Associated With Increased Risk of Mortality in Patients With Low-Flow Low-Gradient Aortic Stenosis and Reduced Ejection Fraction: Results of the Multicenter TOPAS Study (True or Pseudo-Severe Aortic Stenosis). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):588-96. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.019. Epub 2015 Mar 26.
- Dahou A, Bartko PE, Capoulade R, Clavel MA, Mundigler G, Grondin SL, Bergler-Klein J, Burwash I, Dumesnil JG, Senechal M, O'Connor K, Baumgartner H, Pibarot P. Usefulness of global left ventricular longitudinal strain for risk stratification in low ejection fraction, low-gradient aortic stenosis: results from the multicenter True or Pseudo-Severe Aortic Stenosis study. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002117. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002117.
- Clavel MA, Berthelot-Richer M, Le Ven F, Capoulade R, Dahou A, Dumesnil JG, Mathieu P, Pibarot P. Impact of classic and paradoxical low flow on survival after aortic valve replacement for severe aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 24;65(7):645-53. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.047.
- Mohty D, Boulogne C, Magne J, Pibarot P, Echahidi N, Cornu E, Dumesnil J, Laskar M, Virot P, Aboyans V. Prevalence and long-term outcome of aortic prosthesis-patient mismatch in patients with paradoxical low-flow severe aortic stenosis. Circulation. 2014 Sep 9;130(11 Suppl 1):S25-31. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007819.
- Clavel MA, Cote N, Mathieu P, Dumesnil JG, Audet A, Pepin A, Couture C, Fournier D, Trahan S, Page S, Pibarot P. Paradoxical low-flow, low-gradient aortic stenosis despite preserved left ventricular ejection fraction: new insights from weights of operatively excised aortic valves. Eur Heart J. 2014 Oct 7;35(38):2655-62. doi: 10.1093/eurheartj/ehu152. Epub 2014 Apr 21.
- Mohty D, Magne J, Deltreuil M, Aboyans V, Echahidi N, Cassat C, Pibarot P, Laskar M, Virot P. Outcome and impact of surgery in paradoxical low-flow, low-gradient severe aortic stenosis and preserved left ventricular ejection fraction: a cardiac catheterization study. Circulation. 2013 Sep 10;128(11 Suppl 1):S235-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000031.
- Le Ven F, Freeman M, Webb J, Clavel MA, Wheeler M, Dumont E, Thompson C, De Larochelliere R, Moss R, Doyle D, Ribeiro HB, Urena M, Nombela-Franco L, Rodes-Cabau J, Pibarot P. Impact of low flow on the outcome of high-risk patients undergoing transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 27;62(9):782-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.044. Epub 2013 Jun 12.
- Clavel MA, Ennezat PV, Marechaux S, Dumesnil JG, Capoulade R, Hachicha Z, Mathieu P, Bellouin A, Bergeron S, Meimoun P, Arsenault M, Le Tourneau T, Pasquet A, Couture C, Pibarot P. Stress echocardiography to assess stenosis severity and predict outcome in patients with paradoxical low-flow, low-gradient aortic stenosis and preserved LVEF. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Feb;6(2):175-83. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.10.015.
- Williams TE, O'Day DM, Head WS, Robinson RD. Measurements of antifungal levels in corneal tissue: a simplified bioassay for amphotericin B. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1990;228(6):538-40. doi: 10.1007/BF00918487.
- Clavel MA, Burwash IG, Mundigler G, Dumesnil JG, Baumgartner H, Bergler-Klein J, Senechal M, Mathieu P, Couture C, Beanlands R, Pibarot P. Validation of conventional and simplified methods to calculate projected valve area at normal flow rate in patients with low flow, low gradient aortic stenosis: the multicenter TOPAS (True or Pseudo Severe Aortic Stenosis) study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Apr;23(4):380-6. doi: 10.1016/j.echo.2010.02.002.
- Blais C, Burwash IG, Mundigler G, Dumesnil JG, Loho N, Rader F, Baumgartner H, Beanlands RS, Chayer B, Kadem L, Garcia D, Durand LG, Pibarot P. Projected valve area at normal flow rate improves the assessment of stenosis severity in patients with low-flow, low-gradient aortic stenosis: the multicenter TOPAS (Truly or Pseudo-Severe Aortic Stenosis) study. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):711-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.557678.
- Clavel MA, Webb JG, Rodes-Cabau J, Masson JB, Dumont E, De Larochelliere R, Doyle D, Bergeron S, Baumgartner H, Burwash IG, Dumesnil JG, Mundigler G, Moss R, Kempny A, Bagur R, Bergler-Klein J, Gurvitch R, Mathieu P, Pibarot P. Comparison between transcatheter and surgical prosthetic valve implantation in patients with severe aortic stenosis and reduced left ventricular ejection fraction. Circulation. 2010 Nov 9;122(19):1928-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.929893. Epub 2010 Oct 25.
- Clavel MA, Fuchs C, Burwash IG, Mundigler G, Dumesnil JG, Baumgartner H, Bergler-Klein J, Beanlands RS, Mathieu P, Magne J, Pibarot P. Predictors of outcomes in low-flow, low-gradient aortic stenosis: results of the multicenter TOPAS Study. Circulation. 2008 Sep 30;118(14 Suppl):S234-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.757427.
- Bergler-Klein J, Mundigler G, Pibarot P, Burwash IG, Dumesnil JG, Blais C, Fuchs C, Mohty D, Beanlands RS, Hachicha Z, Walter-Publig N, Rader F, Baumgartner H. B-type natriuretic peptide in low-flow, low-gradient aortic stenosis: relationship to hemodynamics and clinical outcome: results from the Multicenter Truly or Pseudo-Severe Aortic Stenosis (TOPAS) study. Circulation. 2007 Jun 5;115(22):2848-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.654210. Epub 2007 May 21.
- Burwash IG, Lortie M, Pibarot P, de Kemp RA, Graf S, Mundigler G, Khorsand A, Blais C, Baumgartner H, Dumesnil JG, Hachicha Z, DaSilva J, Beanlands RS. Myocardial blood flow in patients with low-flow, low-gradient aortic stenosis: differences between true and pseudo-severe aortic stenosis. Results from the multicentre TOPAS (Truly or Pseudo-Severe Aortic Stenosis) study. Heart. 2008 Dec;94(12):1627-33. doi: 10.1136/hrt.2007.135475. Epub 2008 Apr 1.
- Clavel MA, Webb JG, Pibarot P, Altwegg L, Dumont E, Thompson C, De Larochelliere R, Doyle D, Masson JB, Bergeron S, Bertrand OF, Rodes-Cabau J. Comparison of the hemodynamic performance of percutaneous and surgical bioprostheses for the treatment of severe aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2009 May 19;53(20):1883-91. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.060.
- Clavel MA, Rodes-Cabau J, Dumont E, Bagur R, Bergeron S, De Larochelliere R, Doyle D, Larose E, Dumesnil JG, Pibarot P. Validation and characterization of transcatheter aortic valve effective orifice area measured by Doppler echocardiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Oct;4(10):1053-62. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.06.021.
- Clavel MA, Dumesnil JG, Capoulade R, Mathieu P, Senechal M, Pibarot P. Outcome of patients with aortic stenosis, small valve area, and low-flow, low-gradient despite preserved left ventricular ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 2;60(14):1259-67. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.054. Epub 2012 May 30.
- Annabi MS, Cote N, Dahou A, Bartko PE, Bergler-Klein J, Burwash IG, Orwat S, Baumgartner H, Mascherbauer J, Mundigler G, Fukui M, Cavalcante J, Ribeiro HB, Rodes-Cabau J, Clavel MA, Pibarot P. Comparison of Early Surgical or Transcatheter Aortic Valve Replacement Versus Conservative Management in Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis Using Inverse Probability of Treatment Weighting: Results From the TOPAS Prospective Observational Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2020 Dec 15;9(24):e017870. doi: 10.1161/JAHA.120.017870. Epub 2020 Dec 8.
- Dahou A, Clavel MA, Capoulade R, O'Connor K, Ribeiro HB, Cote N, Le Ven F, Rodes-Cabau J, Dumesnil JG, Mathieu P, Pibarot P. B-Type Natriuretic Peptide and High-Sensitivity Cardiac Troponin for Risk Stratification in Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis: A Substudy of the TOPAS Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;11(7):939-947. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.018. Epub 2017 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOP-57745
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza aortální chlopně
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika