Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Darování post mortem nádorových tkání (DONUM)

21. března 2023 aktualizováno: Niguarda Hospital

Darování post mortem nádorových tkání k odhalení heterogenity rakoviny

DONUM je observační prospektivní nezávislý protokol pro pacienty s pokročilou rakovinou plic, kolorektálním karcinomem nebo rakovinou neznámého primárního typu, kteří jsou ochotni darovat vzorky své nádorové tkáně post mortem pro účely biomedicínského výzkumu. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou způsobilí pro studii po udělení svého informovaného souhlasu. Informovaný souhlas bude získán ve dvou krocích. V rámci předinformačního kroku budou pacienti seznámeni s existencí programu výzkumu dárcovství posmrtné rakovinové tkáně řízeného protokolem DONUM. Pokud pacienti během předinformačního kroku projeví zájem zúčastnit se programu (písemně), přejdou ke kroku 2 a podstoupí závěrečný proces informovaného souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory nedávnému technologickému pokroku v genomické a proteomické oblasti je molekulární porozumění klonální evoluci u pacientů se solidními nádory omezováno intratumorovou heterogenitou (ITH), přičemž zůstává zásadní pro účinnou léčbu pacientů. Nedávné důkazy naznačují, že rozvětvený evoluční růst nádoru může přispívat k ITH jak v rámci primárního nádoru, tak mezi primárními a metastatickými nádory. Aby výzkumníci mohli studovat plný rozsah a důsledky ITH a pochopit klonální evoluci, potřebují mít přístup nejen k cirkulujícím biomarkerům (cirkulující nádorová DNA), ale také současně a odděleně k primárnímu nádoru a všem jeho odvozeným metastázám. Vícenásobné biopsie u živých pacientů však nejsou ani medicínsky proveditelné, ani eticky přijatelné. Méně známá metoda odběru tkáně je prostřednictvím rychlého dárcovství tkáně (RTD), což je získání „čerstvé“ tkáně do 2 hodin po smrti pacienta. Výzkum založený na RTD poskytuje efektivní způsob, jak zkoumat pokročilou biologii nádorů způsobem, který není možný žádným jiným způsobem. S přístupem RTD lze plný rozsah a důsledky heterogenity nádoru vyhodnotit hlubokým sekvenováním a globální analýzou genetických změn na úrovni proteinů simultánních biopsií jádra z několika oblastí primárního nádoru a metastáz a korelací s klinickým výsledkem. Pokud je vědcům známo, žádné takové studie nebyly v Itálii provedeny a v současnosti se provádějí pouze ve vybraných onkologických centrech v USA a Velké Británii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s potvrzeným metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kolorektálním karcinomem (CRC), CUP (syndrom rakoviny neznámého původu)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s potvrzeným metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kolorektálním karcinomem (CRC), CUP (syndrom rakoviny neznámého původu) s očekávanou délkou života kratší nebo rovnou 3/4 měsíce;
  • Věk ≥18;
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta se vstupem do studie a podstoupením odběru posmrtné tkáně.

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní nebo psychologické podmínky, které by vylučovaly informovaný souhlas;
  • Anamnéza vysoce rizikových infekcí (např. HIV pozitivní, hepatitida C, tuberkulóza a Creutzfeldt-Jacobova choroba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Posmrtní pacienti
Posmrtní onkologičtí pacienti (do 2-6 hodin od smrti, maximální doba pro zachování tkáně).
Jiný: Proteomická analýza
Proteomická analýza tkání odebraných ze všech míst onemocnění, vedená buď zobrazením provedeným před smrtí pacienta, nebo posmrtnými nálezy. Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou odebrány za účelem identifikace somatických změn vyskytujících se specificky v nádorových buňkách a nikoli v normální DNA téhož pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intratumorová heterogenita
Časové okno: do 2-6 hodin po smrti
Získání primární a metastatické tkáně vybraných pacientů se solidním nádorem krátce po smrti za účelem vyšetření ITH (intratumorová heterogenita) pomocí integrované genomické a proteomické analýzy
do 2-6 hodin po smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální dopad na následné linie terapie
Časové okno: do 2-6 hodin po smrti
Studujte ITH jako výsledek expozice protinádorovým lékům, abyste mohli předpovědět jeho potenciální dopad na následné linie terapie
do 2-6 hodin po smrti
Cirkulující volná nádorová DNA
Časové okno: do 2-6 hodin po smrti
Studujte, jak se genomická krajina poskytovaná stanovením cirkulující volné nádorové DNA (ctDNA) v porovnání s genomickou krajinou ze všech nádorových tkání, považovaná za zlatý standard
do 2-6 hodin po smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Niguarda Hospital

Spolupracovníci

University of Turin, Italy
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 90/317/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC stadium IV

Klinické studie na Proteomická analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit