Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyžaduje psilocybin k léčbě deprese psychedelické účinky? (PSI-RIS)

6. března 2024 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health

Vyžaduje psilocybin k léčbě deprese psychedelické účinky? 4týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná zkouška prokazující koncept

Psilocybin, chemická složka "magických hub", byl podáván s psychoterapií v několika randomizovaných klinických studiích (RCT), které prokázaly velké a trvalé antidepresivní účinky. U zdravých dobrovolníků bylo prokázáno, že psychedelické účinky psilocybinu jsou blokovány podáváním antagonistů receptoru serotoninu (5HT)2A, jako je risperidon.

Účelem této „dvojité figuríny“ studie prokazující koncepci je vyhodnotit, zda antidepresivní účinky psilocybinu jsou závislé na jeho psychedelických účincích. Šedesát účastníků s depresí rezistentní na léčbu bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: 1) Psilocybin 25 mg plus risperidon 1 mg; 2) Psilocybin 25 mg plus placebo; a 3) Placebo plus risperidon 1 mg. Hypotéza výzkumníka, že kombinace psilocybinu a risperidonu bude dobře tolerována, bezpečná a bude blokovat psychedelické účinky psilocybinu u pacientů s diagnózou deprese rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je tříramenná, 4týdenní, dvojitě zaslepená, ověřená koncepce RCT pro zkoumání psilocybinem asistované psychoterapie (PAP) podávané s risperidonem při léčbě TRD. Tento tříramenný design „dvojité figuríny“ umožňuje hodnocení antipsychedelických účinků risperidonu a zároveň umožňuje hodnocení antidepresivních účinků psilocybinu samotného a v kombinaci s risperidonem ve srovnání s „aktivním placebem“ (tj. placebo plus risperidon 1 mg).

Přehled designu studie:

Člen studijního týmu získá informovaný souhlas od zainteresovaných účastníků před zahájením studijních aktivit. Poté účastníci podstoupí screeningové hodnocení, kde dokončí laboratorní testy a klinická a psychiatrická hodnocení, aby určili způsobilost. Po screeningové návštěvě projdou způsobilí účastníci vymývacím obdobím, kdy jim bude postupně vysazena souběžná medikace po dobu 4 až 6 týdnů. Délka období snižování dávky bude záviset na typu léku, který je účastníkovi vysazován (na základě poločasu podávání léku) a na preferencích účastníka ohledně délky období snižování. Většina léků bude vyžadovat minimálně 2týdenní období snižování před výchozí hodnotou, s výjimkou fluoxetinu, který bude vyžadovat minimálně 4 týdny. Další čas může být přidán podle uvážení výzkumného pracovníka studie. Během období zužování bude psychiatr studovat účastníky týdně (V1a, V1b atd.) po dobu alespoň 4 týdnů, aby sledoval abstinenční příznaky a zhoršení symptomů deprese a sebevražednosti. Sebevražednost bude pečlivě sledována pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Účastníci a jejich rodinní příslušníci/pečovatelé budou poučeni o známkách a symptomech zhoršující se deprese a sebevražednosti a budou jim poskytnuty kontaktní údaje studijního týmu v případě výrazného zhoršení duševního stavu.

Při základní návštěvě (V2), ke které dochází den před dávkovacím sezením, účastníci dokončí klinická opatření a podstoupí 2hodinové přípravné sezení se studijními terapeuty. Tato sezení vybudují terapeutickou alianci, poskytnou psychoedukaci o psilocybinovém sezení a stanoví záměry pro ně. Aby se snížila zátěž účastníků, může být základní linie rozdělena do více dnů, avšak všechna hodnocení musí být dokončena do 7 dnů od intervence. V ideálním případě nastává základní linie den před provedením intervence.

Sezení s psilocybinem (den 0 [V3]) bude trvat 5 až 6 hodin a bude probíhat ve stávající sadě psychedelické léčby vyvinuté v Centru pro léčbu závislostí a duševního zdraví (CAMH) Dr. Husainem (PI). Během dávkování budou každého účastníka podporovat dva vyškolení studijní terapeuti. Účastníci dostanou psilocybin 25 mg plus risperidon 1 mg nebo psilocybin 25 mg plus placebo nebo placebo plus risperidon 1 mg. Všichni účastníci absolvují 10 hodin manuální podpůrné psychoterapie (která zahrnuje 5-6hodinové dávkování). Po 5 hodinách podávání dávky budou účastníci hodnoceni z hlediska bezpečnosti studijním psychiatrem a propuštěni domů ve společnosti pečovatele nebo člena rodiny.

Po relaci dávkování budou účastníci vidět na dvě jednohodinové integrační sezení (1. den [V4], 1. týden [V5]). Poté budou účastníci sledováni po 2 [V6], 3 [V7] a 4 týdnech [V8] po podání dávky (viz obrázek 1). Po celou dobu trvání RCT bude k dispozici studijní psychiatr, který bude reagovat na jakékoli obavy nebo změny duševního/fyzického stavu. Účastníci během studie nezahájí další intervence pro MDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: M. Ishrat Husain, MBBS, MD (Res.)
  • Telefonní číslo: 37838 4165358501
  • E-mail: Ishrat.Husain@camh.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Nábor
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • M. Ishrat Husain, MBBS, MD (Res.)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní dospělí ve věku 18 až 65 let;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a číst a komunikovat v angličtině;
  • Primární DSM-5 diagnóza nepsychotické MDD, jednorázové nebo rekurentní, na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5);
  • Diagnóza deprese rezistentní na léčbu definovaná jako výchozí skóre HamD-17 > 14 a nereagovali na dvě nebo více samostatných studií s antidepresivy v adekvátním dávkování a trvání;
  • Schopnost užívat perorální léky;
  • Všechny krevní testy v normálních mezích a eGFR nad 40 ml/min/1,73 m2;
  • Jedinci, kteří jsou schopni otěhotnět: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii;
  • jsou ochotni vysadit současnou antidepresivní a antipsychotické medikaci minimálně na 2 týdny (nebo déle v závislosti na medikaci) před výchozím stavem a po dobu trvání studie a jejichž lékař potvrdí, že je pro ně bezpečné tak učinit; A
  • Ochota a omezení současných inhibitorů 5'-difosfo-glukuronosyltransferázy (UGT)1A9 a 1A10, inhibitorů aldehyddehydrogenázy (ALDH) a inhibitorů alkoholdehydrogenázy (ADH) po dobu minimálně 2 týdnů (nebo déle v závislosti na medikaci) před výchozím stavem a po dobu trvání studie a jejichž lékař potvrdí, že je pro ně bezpečné tak učinit;

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo osoby, které mají v úmyslu během studie otěhotnět nebo kojí;
  • Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 30 dnů od screeningu;
  • Zahájili jste psychoterapii v předchozích 12 týdnech před screeningem;
  • mít během předchozích 6 měsíců diagnózu DSM-5 poruchy užívání návykových látek (rekreační užívání tabáku, alkoholu, konopí a předepsaných opioidů je povoleno);
  • Mít aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem a plánem podle bodu 3 HamD-17;
  • Jakákoli celoživotní diagnóza DSM-5 poruchy schizofrenního spektra, obsedantně-kompulzivní poruchy, psychotické poruchy (pokud není způsobena látkou nebo v důsledku zdravotního stavu), bipolární poruchy I nebo II, paranoidní poruchy osobnosti, hraniční poruchy osobnosti nebo neurokognitivní poruchy jako určeno anamnézou a klinickým rozhovorem SCID-5;
  • Jakýkoli příbuzný prvního stupně s diagnózou poruchy schizofrenního spektra; psychotická porucha (pokud není způsobena látkou nebo není způsobena zdravotním stavem); nebo bipolární porucha I nebo II;
  • Přítomnost relativní nebo absolutní kontraindikace psilocybinu, včetně lékové alergie, nedávné cévní mozkové příhody, nekontrolované hypertenze, nízkého nebo labilního krevního tlaku, nedávného infarktu myokardu, srdeční arytmie, závažného onemocnění koronárních tepen nebo středně těžkého až těžkého poškození ledvin nebo jater;
  • Přítomnost výchozího prodlouženého QTc nebo Torsade de Pointes podle měření EKG nebo anamnéza syndromu dlouhého QTc nebo souvisejících rizikových faktorů;
  • Alergie nebo kontraindikace na risperidon v anamnéze včetně inzulin-dependentního diabetu, anamnéza hypoglykémie po perorálním hypoglykemickém přípravku (látkách)
  • Celoživotní užívání serotonergních psychedelických drog; NEBO
  • Jakékoli jiné klinicky významné fyzické onemocnění včetně chronických infekčních onemocnění nebo jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího narušit interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud se studie zúčastní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risperidon 1 mg plus Psilocybin 25 mg
Lék: Psilocybin 25 mg
Psilocybin použitý v této studii splňuje kvalitativní specifikace vhodné pro použití v lidském výzkumu. Aktivní léčivo je zapouzdřeno pomocí kapsle z hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC) a obsahuje 25 mg psilocybinu. Psilocybin bude podán jednou během studie v kombinaci s risperidonem 1 mg nebo placebem. Bude také podáván ve spojení s podpůrnou terapií.
Lék: Risperidon 1 mg
Risperidon je zapouzdřen pomocí celulózové tobolky a obsahuje 1 mg risperidonu. Risperidon bude během studie podáván jednou v kombinaci s psilocybinem 25 mg nebo placebem. Bude také podáván s podpůrnou terapií.
Experimentální: Placebo plus Psilocybin 25 mg
Lék: Psilocybin 25 mg
Psilocybin použitý v této studii splňuje kvalitativní specifikace vhodné pro použití v lidském výzkumu. Aktivní léčivo je zapouzdřeno pomocí kapsle z hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC) a obsahuje 25 mg psilocybinu. Psilocybin bude podán jednou během studie v kombinaci s risperidonem 1 mg nebo placebem. Bude také podáván ve spojení s podpůrnou terapií.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jednou během studie v kombinaci buď s risperidonem 1 mg nebo psilocybinem 25 mg.
Aktivní komparátor: Risperidon 1 mg plus placebo
Lék: Risperidon 1 mg
Risperidon je zapouzdřen pomocí celulózové tobolky a obsahuje 1 mg risperidonu. Risperidon bude během studie podáván jednou v kombinaci s psilocybinem 25 mg nebo placebem. Bude také podáván s podpůrnou terapií.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jednou během studie v kombinaci buď s risperidonem 1 mg nebo psilocybinem 25 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost podání psilocybinu (25 mg) s risperidonem (1 mg)
Časové okno: 4 týdny
Procento účastníků přijatých, randomizovaných a udržených.
4 týdny
Snášenlivost a bezpečnost podávání psilocybinu (25 mg) s risperidonem (1 mg)
Časové okno: 4 týdny
Četnost výpadků přisuzovaných nepříznivým účinkům nebo závažným nežádoucím událostem
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní psychedelické účinky měřené 5D-ASC (5D-Dimensional Altered States of Consciousness)
Časové okno: Návštěva 3 (den 0)
Vizuální analogová stupnice (0-100 milimetrů na délku) s vyšším skóre indikujícím intenzivnější účinky.
Návštěva 3 (den 0)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) ze základní linie na 1 týden po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav (den -1) do návštěvy 5 (den 7)

Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese je škála hodnocená lékařem, která měří závažnost deprese. Jedná se o 10 položek, které jsou hodnoceny od 0 (nepřítomné nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60.

Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav (den -1) do návštěvy 5 (den 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Ishrat Husain, MBBS, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 080-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Psilocybin 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit