Místo Flixovate® v léčebné cestě a podmínky jeho použití u kojenců ve věku od 3 do 12 měsíců v letech 2010 až 2012 francouzskými praktickými lékaři a soukromými pediatry (flixovate HAS)
11. září 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline
tato studie byla požádána francouzskými zdravotnickými úřady, aby zhodnotila použití flixovate u kojenců a jeho místo v léčebné cestě.
tato studie má 2 hlavní cíle: 1/ Vyhodnocení změn v preskripčním podílu Flixovate® ve srovnání s jinými topickými kortikosteroidy (nízká, střední a vysoká potence) v populaci kojenců ve věku od 3 do 12 měsíců, od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2012. 2/Popis podmínek použití Flixovate® u kojenců mladších 12 měsíců (profil kojence, léková forma, dávkování, délka léčby, předchozí, souběžná a následná léčba atd.).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
retrospektivní extrakce databáze
Popis
Kritéria pro zařazení:
Analýza změn v podílu receptů:
- Kojenci, kteří dostali alespoň jeden předpis topických steroidů mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2012.
- Kojenci ve věku 3 až 12 měsíců v den předepsání topických steroidů.
Popis podmínek použití a profilů pacientů:
- Kojenci, kteří dostali alespoň jeden předpis topických steroidů mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2012.
- Kojenci ve věku 3 až 12 měsíců v den předepsání topických steroidů.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis podmínek použití Flixovate® u kojenců mladších 12 měsíců
Časové okno: základní linie
|
shromážděná a analyzovaná data: Profil předepisujících lékařů (věk, pohlaví, geografická poloha), Profil kojenců (věk, věková skupina, pohlaví, Z-skóre, anamnéza), Stavy (diagnózy odpovídající předpisu Flixovate®, dávkování, střední doba trvání léčby a trvání ve třídách, předchozí léčba, souběžné léky, léčby předepsané po vysazení Flixovate®.
(změkčovadla a další topické steroidy).
|
základní linie
|
|
- Vyhodnocení změn v preskripčním podílu Flixovate® ve srovnání s jinými topickými kortikosteroidy (nízká, střední a vysoká potence) v populaci kojenců ve věku od 3 do 12 měsíců, od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2012.
Časové okno: základní, jeden rok, 2 roky, 3 roky
|
shromážděné a analyzované údaje: Profil předepisujících lékařů (věk, pohlaví, zeměpisná poloha).
Počet předepsaných Flixovate® a dalších topických steroidů podle třídy, INN a značky
|
základní, jeden rok, 2 roky, 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116296
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dermatitida, atopika
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
-
Astellas Pharma IncDokončenoDermatitida, atopika | Ekzém, atopikFrancie, Německo, Spojené království, Španělsko, Belgie, Holandsko, Finsko, Polsko, Irsko, Maďarsko, Dánsko, Lotyšsko
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikArgentina, Singapur
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoEkzém, atopik | Atopické poruchySpojené státy
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
Nantes University HospitalNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikFrancie, Shledání