DOPAD referenčního modelu pro axiální spondyloartritidu u mladých pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (IMPACT)

Odůvodnění: Axiální spondylartritida (axSpA) je zánětlivá porucha bolesti zad postihující až 24 % mladých pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). Pro praktické lékaře (GP) je obtížné odlišit pacienty s axSpA ve velkém počtu pacientů s CLBP. V předchozích studiích bylo vyvinuto a ověřeno pravidlo doporučení pro axSpA použitelné u pacientů s CLBP. Dalším krokem je prozkoumat dopad pravidla doporučení v každodenní praxi. Tato analýza dopadu otestuje, zda bude pravidlo doporučení prospěšné nebo škodlivé.

Cíl: Zhodnotit klinický dopad doporučení doporučení u mladých pacientů přicházejících k praktickému lékaři s chronickou bolestí dolní části zad, kteří jsou ohroženi axSpA, ve srovnání s běžnou péčí.

Design studie: Klastrová randomizovaná klinická studie. Studovaná populace: Pacienti primární péče s chronickou bolestí dolní části zad, ve věku 18-45 let.

Intervence (pokud je to relevantní): Praktičtí lékaři jsou randomizováni do skupin, buď přímo používají pravidlo doporučení, nebo používají pravidlo doporučení po 4 měsících. Referenční pravidlo se skládá ze čtyř proměnných, pozitivního dotazníku ASAS pro zánětlivé bolesti zad, pozitivní rodinné anamnézy na spondyloartrózu, dobré reakce na NSAID (nesteroidní antirevmatika) a trvání bolesti zad delší než 5 let. Pokud jsou přítomny alespoň dvě ze čtyř proměnných, doporučuje se doporučení k revmatologovi.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem je změna v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů s CLBP s použitím nebo bez použití referenčního modelu.

Sekundární parametry: Měření kvality života, nákladová efektivita, bolest a únava a doporučení k revmatologovi a diagnostika axSpA.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Zátěž a rizika spojená s účastí jsou minimální. Žádný lékařský zásah se nekoná. Pokud je praktický lékař pacientů randomizován do referenčního modelu, je pacient zkontrolován na riziko axiální spondyloartrózy neinvazivním referenčním modelem. Pokud je referenční model pozitivní, doporučuje se doporučení k revmatologovi. Je-li praktický lékař randomizován do „obvyklé péče“, není v léčbě bolesti v kříži žádný rozdíl než dnes. Praktický lékař může optimálně léčit pacienty s CLBP a doporučení k revmatologovi je povoleno, ale není aktivně doporučováno.

Všichni zúčastnění pacienti s CLBP jsou požádáni, aby vyplnili několik dotazníků ve čtyřech různých časových bodech, na začátku, po 12 měsících a po 24 měsících. Celkem se jedná o 8 dotazníků a čtyři samostatné otázky. Dotazník je určen k vyplnění samotným pacientem. Celkový čas na vyplnění dotazníku se odhaduje na 30 minut.

Výhody studia jsou:

• U pacientů s CLBP je až 24 % bolestí zad způsobeno axSpA, ale praktičtí lékaři (zatím) o tomto onemocnění nevědí. Když se této studie účastní pacient s CLBP, zkoumá se pravděpodobnost, že bude mít axSpA jako příčinu bolesti zad. To je přínosem pro pacienty s CLBP, protože existuje účinná léčba axSpA.
• Pro praktického lékaře je velmi obtížné odlišit pacienty s axSpA ve velkém počtu pacientů s CLBP. Pokud se ukáže, že ověřené pravidlo doporučení má dopad na CLBP a praktické lékaře, bude dalším krokem implementace tohoto modelu doporučení do každodenní praxe a stane se užitečným nástrojem pro praktického lékaře.
• Pro společnost je CLBP velkou socioekonomickou zátěží pro společnost. Když je jedna z příčin CLBP, jmenovitě axSpA, diagnostikována a léčena v časnějším stadiu, povede to ke snížení pracovní neschopnosti kvůli bolestem zad, a proto je to potenciálně nákladově efektivní.