L'IMPATTO di un modello di riferimento per la spondiloartrite assiale nei giovani pazienti con lombalgia cronica (IMPACT)

Razionale: la spondiloartrite assiale (axSpA) è un disturbo infiammatorio del mal di schiena che colpisce fino al 24% dei giovani pazienti con lombalgia cronica (CLBP). Per i medici generici (GP) è difficile distinguere i pazienti axSpA nella grande quantità di pazienti CLBP. In studi precedenti è stata sviluppata e convalidata una regola di riferimento per axSpA applicabile nei pazienti con CLBP. Il passo successivo è quello di indagare l'impatto della regola di rinvio nella pratica quotidiana. Questa analisi dell'impatto verificherà se la regola di rinvio sarà vantaggiosa o dannosa.

Obiettivo: Valutare l'impatto clinico di una regola di rinvio nei giovani pazienti che si presentano ai medici generici con lombalgia cronica, che sono a rischio di axSpA, rispetto alle cure abituali.

Disegno dello studio: uno studio clinico randomizzato a grappolo. Popolazione in studio: pazienti di cure primarie con lombalgia cronica, di età compresa tra 18 e 45 anni.

Intervento (se applicabile): i medici di base vengono randomizzati in gruppi per utilizzare direttamente la regola di rinvio o utilizzare la regola di rinvio dopo 4 mesi. La regola di riferimento consiste in quattro variabili, un questionario ASAS positivo per il mal di schiena infiammatorio, una storia familiare positiva per spondiloartrite, una buona reazione ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) e una durata del mal di schiena superiore a 5 anni. Se sono presenti almeno due variabili su quattro, si consiglia il rinvio al reumatologo.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario è un cambiamento nel Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) rispetto al basale nei pazienti con CLBP con o senza l'uso del modello di riferimento.

Parametri secondari: misurazioni della qualità della vita, rapporto costo-efficacia, dolore e affaticamento e invio al reumatologo e diagnosi di axSpA.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

L'onere ei rischi associati alla partecipazione sono minimi. Non viene effettuato alcun intervento medico. Se il medico di base dei pazienti è randomizzato al modello di riferimento, il paziente viene controllato per il rischio di spondiloartrite assiale, mediante il modello di riferimento non invasivo. Se il modello di riferimento è positivo, si consiglia un rinvio al reumatologo. Se il medico di base è randomizzato alla "cura abituale", non c'è differenza nel trattamento della lombalgia rispetto a oggi. Un medico di base è ancora autorizzato a trattare i pazienti con CLBP in modo ottimale e un rinvio al reumatologo è consentito ma non consigliato attivamente.

A tutti i pazienti CLBP partecipanti viene chiesto di compilare diversi questionari in quattro diversi momenti, al basale, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi. In totale ci sono 8 questionari e quattro domande separate. I questionari sono progettati per essere compilati dal paziente stesso. Il tempo totale per la compilazione del questionario è stimato in 30 minuti.

I vantaggi dello studio sono:

• Per i pazienti con CLBP, fino al 24% dei disturbi alla schiena sono causati da axSpA, ma i medici non sono (ancora) a conoscenza di questa malattia. Quando un paziente CLBP partecipa a questo studio, viene esaminata la possibilità di avere axSpA come causa del mal di schiena. Questo è un vantaggio per i pazienti affetti da CLBP poiché esiste un trattamento efficace per axSpA.
• Per il MMG è molto difficile distinguere i pazienti axSpA nella grande quantità di pazienti CLBP. Se sembra che la regola di riferimento convalidata abbia un impatto sul CLBP e sui medici di base, il passo successivo sarà l'implementazione di questo modello di riferimento nella pratica quotidiana e diventerà uno strumento utile per il medico di base.
• Per la società, il CLBP è un grande fardello socioeconomico per la società. Quando una delle cause di CLBP, vale a dire axSpA, viene diagnosticata e trattata in una fase precedente, ciò porterà a una riduzione delle assenze per malattia a causa del mal di schiena ed è quindi potenzialmente conveniente.