Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie srovnávající bezpečnost a účinnost rituximabu oproti perorálnímu cyklofosfamidu u těžkých forem mukózního membránového pemfigoidu (RITUX-MMP)

17. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Randomizovaná dvojitě zaslepená dvojitá fiktivní kontrolní studie srovnávající bezpečnost a účinnost rituximabu oproti perorálnímu cyklofosfamidu u těžkých forem mukózního membránového pemfigoidu

Slizniční pemfigoid (MMP) popisuje skupinu chronických autoimunitních bulózních onemocnění (AIBD) zóny bazální membrány (BMZ), vyznačujících se převládajícím nebo výlučným postižením sliznice, včetně orálního, nazofaryngeálního, laryngo-tracheálního, genitálního, jícnového , anální a oční sliznice. Cirkulující autoprotilátky jsou namířeny proti různým antigenům BMZ: BP180, lamininu 332 a kolagenu typu 7. MMP je vzácné onemocnění s incidencí 1,8 nového případu/mil. obyvatel/rok ve Francii.

Tvorba jizev, která je sekundární k počátečnímu zánětu, je charakteristickým rysem MMP, což vede k závažnému postižení (např. slepota a stenóza jícnu, anální, vaginální stenózy) a život ohrožujícím situacím (např. stenóza hrtanu vedoucí k respiračnímu selhání).

Dapson je první linií léčby mírných/středních forem MMP. Dapson se používá jako počáteční léčba i jako udržovací léčba. Závažné formy MMP se však mohou rychle zhoršit, což vede ke slepotě, afagii v důsledku stenózy jícnu, respiračnímu selhání v důsledku stenózy průdušnice nebo hrtanu a poruchám močových a sexuálních funkcí v důsledku postižení genitálií. Tito pacienti jsou obvykle léčeni imunosupresivy. Kortikosteroidy (CS) se u MMP skutečně nedoporučují.

Cyklofosfamid byl považován za nejúčinnější imunosupresivum u těžkých forem MMP před použitím rituximabu, anti-CD20 monoklonální protilátky (MAb).

Dvě série z naší skupiny hodnotily výhody a nevýhody IV pulzního a perorálního podávání cyklofosfamidu u MMP. Perorální podání se zdá být rychleji účinné s 54 % kompletní remise (CR) po střední době 24 týdnů (16-52 týdnů).

Byly publikovány výsledky 41 pacientů s těžkými typy MMP (včetně francouzské série 20 pacientů) léčených rituximabem. Míra CR po jednom a dvou cyklech byla 66 % a 90 %. Klinické zlepšení bylo rychlé, protože pokles aktivity onemocnění byl pozorován po 4 týdnech léčby u 64 % pacientů.

Naše výsledky a výsledky z literatury naznačují, že rituximab může být účinnější než cyklofosfamid, který byl dosud považován za zlatý standard léčby těžkých forem onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Catherine Lok
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Lok
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Martine Avenel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martine Avenel
      • Argenteuil, Francie
        • Nábor
        • CH Argenteuil
        • Kontakt:
          • Emmanuel Mahe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Mahe
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Marie Beylot Barry
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Beylot Barry
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
          • Misery, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Misery
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • Laurence Verneuil
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence Verneuil
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Michel D'Incan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel D'Incan
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
          • Pierre Vabres
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Vabres
      • Le Mans, Francie
        • Nábor
        • CH Le mans
        • Kontakt:
          • Hervé Maillard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hervé Maillard
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • CHU Lille
        • Kontakt:
          • Emmanuel Delaporte
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Delaporte
      • Limoges, Francie
        • Nábor
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
          • Christophe Bedane
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Bedane
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • HCL
        • Kontakt:
          • Sébastien Debarbieux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sébastien Debarbieux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis Jullien
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • APHM La Timone
        • Kontakt:
          • Marie-Aleth Richard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Aleth Richard
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Olivier Dereure
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier DEREURE
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Gaelle Querreux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaelle Querreux
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • CHU Nice
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Lacour
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Philippe Lacour
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP Cochin
        • Kontakt:
          • Nicolas Dupin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Dupin
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP Avicennes
        • Kontakt:
          • Catherine Prost
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Prost
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP Bichat
        • Kontakt:
          • Catherine Picard-Dahan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Picard-Dahan
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Oro Saskia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oro Saskia
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP Pitié Salpetrière
        • Kontakt:
          • Stéphane Barete
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane Barete
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Jean-David Bouaziz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-David Bouaziz
      • Quimper, Francie
        • Nábor
        • CH Quimper
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrice Plantin
        • Kontakt:
          • Patrice Plantin
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • Chu de Reims
        • Kontakt:
          • Bernard Philippe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Philippe
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Alain Dupuy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain Dupuy
      • Saint-Etienne, Francie
        • Nábor
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Bruno Labeille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Labeille
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Laurent Machet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Machet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let s nově diagnostikovanou nebo dříve diagnostikovanou těžkou MMP diagnostikovanou podle Mezinárodního konsensu o MMP (Chan 2002) podle následujících kritérií:

    Klinické znaky: Puchýře nebo eroze postihující převážně kteroukoli nebo všechny sliznice (orální, nosní, faryngeální, laryngeální, anální, genitální nebo jícnové) s klinicky pozorovatelným zjizvením nebo bez něj. Postižení oka zahrnuje zánět spojivek, zkrácení fornices, symblefaron, ankyloblefaron, entropium, trichiázu a neovaskularizaci rohovky.

    Pacienti s postižením kůže nesmí mít více než 2 ze 4 klinických kritérií pro bulózní pemfigoid (BP) navržená francouzskou skupinou (Vaillant L a kol., 1998; Joly P a kol. 2004) Přímá imunofluorescence (DIF): Lineární depozita IgG, IgA a/nebo C3 na BMZ pomocí DIF kůže nebo sliznice pacienta Histologie: Subepitelový puchýř s nebo bez významného leukocytárního infiltrátu standardní histologií kožních nebo slizničních lézí, pokud je možná a vhodná biopsie kůže nebo sliznice.

  2. MMP je definována jako „závažná“ u pacientů s:

    Oční onemocnění ohrožující zrak a/nebo Potenciálně život ohrožující stenóza hrtanu, trachey nebo jícnu a/nebo Postižení slizničního místa, kde existuje riziko zjizvené stenózy (hrtan, průdušnice, jícen, řitní otvor, předkožka, vagina…) a/nebo postižení více než jednoho místa na sliznici a/nebo postižení sliznic (včetně výlučného, ​​ale závažného postižení dutiny ústní definovaného jako skóre MMP DAI > 10) a/nebo postižení kůže, které ani po jednom měsíci nedosáhlo kontroly aktivity onemocnění léčba dapsonem v maximální tolerované dávce nebo u pacientů s očním onemocněním ohrožujícím zrak a/nebo potenciálně život ohrožující laryngeální, tracheální nebo esofageální stenózou bez předchozí léčby dapsonem

  3. Pacient si přečetl informační dopis, porozuměl mu a podepsal formulář informovaného souhlasu
  4. Pacient s aktualizovaným očkováním. Před vstupem do studie se doporučuje pečlivě prozkoumat očkovací záznam pacienta a potřebu imunizace.

  5. Pro ženy, které nejsou postmenopauzální (≥ 12 měsíců amenorea neindukovaná terapií) nebo chirurgicky sterilní (absence vaječníků a/nebo dělohy) a které již neplánují mít děti: souhlas se setrváním v abstinenci nebo s použitím dvou adekvátních metod antikoncepce, včetně alespoň jedné metody s mírou selhání

    Abstinence je přijatelná pouze tehdy, je-li v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta.

    Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.

    Bariérové ​​metody je nutné vždy doplnit o použití spermicidu.

    Pro muže: Chirurgická sterilita nebo souhlas zůstat abstinent nebo používat kondom během léčebného období a po dobu nejméně 12 měsíců po poslední dávce studijní léčby a souhlas zdržet se darování spermatu během stejného období.

    Abstinence je přijatelná pouze tehdy, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta.

    Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.

  6. Souhlas pacienta, že se během účasti ve studii vyhýbá nadměrnému vystavení slunečnímu záření
  7. Pacient je schopen dodržovat protokol studie, podle úsudku zkoušejícího
  8. Pacient přidružený k kategorii sociálního zabezpečení nebo poživatel této kategorie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient < 18 let nebo > 80 let
  2. Nesouhlasný pacient nebo pacient, kterého nelze pravidelně sledovat
  3. Pacienti pouze s následky MMP (stenóza, fibróza, bez zánětu nebo aktivity onemocnění)
  4. Pacienti s pemfigoidem Brunsting Perry a exkluzivními kožními lézemi bez postižení sliznic
  5. Karnofského index < 50 % (viz příloha 3)
  6. Nestabilní angina pectoris nebo pokročilá ischemická kardiopatie (rozsáhlý infarkt myokardu během posledních 3 měsíců nebo srdeční selhání po infarktu)
  7. Závažné srdeční selhání (třída III nebo IV NYHA) nebo závažné nekontrolované srdeční onemocnění
  8. Nekontrolované poruchy srdečního rytmu
  9. Těžká bronchiální obstrukce
  10. Minulá anamnéza maligního onemocnění v předchozích 10 letech nebo současné progresivní maligní onemocnění, s výjimkou bazocelulárního karcinomu a spinocelulárního karcinomu kůže, které byly ošetřeny nebo vyříznuty a vyléčeny, in situ karcinom děložního čípku nebo jakákoli situace, ve které onkolog odpovědný za pacienta se domnívá, že riziko rozvoje závažné lokalizace (závažných lokalizací) MMP je vyšší než onkologické riziko cyklofosfamidu a rituximabu.
  11. Anémie (hemoglobin < 10 g/dl), neutropenie (
  12. Pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádro hepatitidy B, protilátku (HBcAb) nebo sérologii viru hepatitidy C (HCV) při screeningu
  13. Jaterní insuficience, velká renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min)
  14. Aktuálně aktivní zneužívání alkoholu nebo drog nebo zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze během 24 týdnů před screeningem
  15. Pacienti s pozitivním krevním testem na HIV
  16. Dědičná nebo získaná těžká imunitní nedostatečnost
  17. Známá aktivní infekce jakéhokoli druhu (kromě plísňových infekcí nehtů) nebo nedávná epizoda infekce, která vyžadovala perorální antibiotickou léčbu během 2 týdnů před zařazením do studie
  18. Infekce vyžadující hospitalizaci nebo IV antibiotickou léčbu během 4 týdnů před zařazením
  19. Minulá anamnéza závažné infekce, jako je fasciitida, osteomyelitida, septická artritida během roku před zařazením. Vstup do této studie může být znovu zvážen, jakmile infekce zcela vymizí
  20. Důkazy o jakémkoli novém nebo nekontrolovaném doprovodném onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího znemožnilo účast pacienta, včetně, ale bez omezení na poruchy nervového systému, ledvin, jater, endokrinní, maligní nebo gastrointestinální poruchy
  21. Jakýkoli doprovodný stav, který vyžadoval léčbu perorálními nebo systémovými kortikosteroidy během 12 týdnů před randomizací
  22. Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před randomizací, s výjimkou diagnostického chirurgického zákroku.
  23. Pacienti, kteří podstoupili imunosupresivní léčbu (jako je cyklosporin, mykofenolát mofetil, azathioprin) nebo jakoukoli jinou léčbu, která by mohla být potenciálně aktivní na léze MMP (anti-TNF) během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  24. Léčba intravenózními imunoglobuliny, plazmaferéza nebo jiný podobný postup během 8 týdnů před randomizací
  25. Předchozí léčba MMP jedním z testovaných přípravků: cyklofosfamidem nebo rituximabem
  26. Předchozí léčba terapií cílenou na B buňky jinou než rituximab (např. anti-CD20, anti-CD22 nebo anti-BLyS)
  27. Léčba živou nebo atenuovanou vakcínou během 28 dnů před randomizací
  28. Kontraindikace MABTHERA 500 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
  29. Kontraindikace ENDOXANU 50 mg, tablety
  30. Kontraindikace methylprednisolonu prodávaného jako 120 mg prášek pro injekční roztok ve farmaceutické formě
  31. Kontraindikace paracetamolu prodávaného jako 10 mg/ml roztok pro infuzní lékovou formu
  32. Kontraindikace hydroxyzinu uváděného na trh jako léková forma injekčního roztoku 100 mg/2 ml
  33. Kontraindikace chloridu sodného prodávaného jako 0,9% roztok chloridu sodného pro infuzní lékovou formu
  34. Kontraindikace glukózy prodávané jako 5% roztok glukózy pro infuzní lékovou formu
  35. Laktózová intolerance
  36. Nedostatek periferního žilního přístupu
  37. Ženy těhotné nebo kojící nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie a 12 měsíců po ní. Ženy, které nejsou postmenopauzální (≥ 12 měsíců amenorey neindukované léčbou) nebo chirurgicky sterilní, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 1 týdne před randomizací.
  38. Pacientky, které plánují mít děti (kvůli riziku amenorey/azoospermie související s cyklofosfamidem) a kvůli dlouhé retenční době rituximabu u pacientů s deplecí B buněk, by ženy ve fertilním věku měly během léčby a 12 měsíců po léčbě používat účinné antikoncepční metody s MABTHEROU
  39. Účast v jiné intervenční klinické studii během 28 dnů před randomizací a během studie
  40. Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo umístěná pod soudní ochranu (opatrovnictví nebo dohled)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba rituximabem

Rituximab v dávce 1000 mg (nebo odpovídající placebo) bude podáván intravenózní infuzí v den 1 a den 15 bez ohledu na hmotnost pacienta, s opakovaným udržovacím podáváním rituximabu (nebo odpovídajícího placeba) v den 182 a den 197

cyklofosfamid placebo bude podáván perorálně jednou denně
Lék: Rituximab 1 g IV
Rituximab v dávce 1000 mg bude podáván intravenózní infuzí v den 1 a den 15 bez ohledu na hmotnost pacienta, s opakovaným udržovacím podáváním rituximabu (nebo odpovídajícího placeba) v den 182 a den 197
Lék: Placebo perorální tableta
cyklofosfamid placebo bude podáván perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: Léčba cyklofosfamidem

cyklofosfamid bude podáván perorálně jednou denně v následujících počátečních dávkách:

pacienti mladší než 75 let: 1,5 mg/kg/den, perorálně. pacienti starší 75 let: 1 mg/kg/den, perorálně.

Rituximab placebo (NaCl 0,9 %) bude podáváno IV infuzí v den 1 a den 15 bez ohledu na hmotnost pacienta, s opakovaným udržovacím podáváním rituximabu (nebo odpovídajícího placeba) v den 182 a den 197
Lék: Cyklofosfamid 50 mg perorální tableta

cyklofosfamid bude podáván perorálně jednou denně v následujících počátečních dávkách:

  • pacienti mladší než 75 let: 1,5 mg/kg/den, perorálně.
  • pacienti starší 75 let: 1 mg/kg/den, perorálně.
Lék: Placebo Rituximabu
Placebo Rituximab bude podáváno IV infuzí v den 1 a den 15 bez ohledu na hmotnost pacienta, s opakovaným udržovacím podáváním rituximabu v den 182 a den 197

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo částečné remise (PR)
Časové okno: 12. měsíc
Kompletní remise: nepřítomnost jakékoli zánětlivé léze, puchýře nebo eroze a nepřítomnost nových fibrotizujících lézí a/nebo nepřítomnost zhoršení již vzniklých fibrozujících lézí Částečná remise: přítomnost přechodných nových zánětlivých lézí, puchýřů nebo erozí, které se zahojí do jednoho týdne bez léčba a nepřítomnost nových fibrózních lézí a/nebo nepřítomnost zhoršení již vzniklých fibrózních lézí. (Murrell D et al. 2015)
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný vývoj skóre aktivity MMP DAI
Časové okno: 24. měsíc
Skóre MMP DAI je skórovací systém, který zahrnuje 2 dílčí skóre: skóre aktivity MMP DAI, které hodnotí aktivitu onemocnění (eroze a puchýře na sliznicích a kůži), a skóre poškození MMP DAI, které hodnotí poškození onemocněním (jišení sliznic a kůže a pigmentace). Tato 2 podskóre „aktivita" a „poškození" umožňují rozlišení mezi aktivními erozemi a puchýři z pozánětlivých změn a jizvami z vyřešených lézí.
24. měsíc
Průměrný vývoj skóre aktivity MMP DAI
Časové okno: 6. měsíc
Skóre MMP DAI je skórovací systém, který zahrnuje 2 dílčí skóre: skóre aktivity MMP DAI, které hodnotí aktivitu onemocnění (eroze a puchýře na sliznicích a kůži), a skóre poškození MMP DAI, které hodnotí poškození onemocněním (jišení sliznic a kůže a pigmentace). Tato 2 podskóre „aktivita" a „poškození" umožňují rozlišení mezi aktivními erozemi a puchýři z pozánětlivých změn a jizvami z vyřešených lézí.
6. měsíc
Vývoj skóre aktivity MMP DAI
Časové okno: 12. měsíc
Skóre MMP DAI je skórovací systém, který zahrnuje 2 dílčí skóre: skóre aktivity MMP DAI, které hodnotí aktivitu onemocnění (eroze a puchýře na sliznicích a kůži), a skóre poškození MMP DAI, které hodnotí poškození onemocněním (jišení sliznic a kůže a pigmentace). Tato 2 podskóre „aktivita" a „poškození" umožňují rozlišení mezi aktivními erozemi a puchýři z pozánětlivých změn a jizvami z vyřešených lézí.
12. měsíc
Počet vzplanutí / relapsů
Časové okno: 24. měsíc
relaps/vzplanutí je definováno jako „znovuobjevení alespoň 3 nových lézí za měsíc (puchýře, eroze), které se nezhojí do jednoho týdne, nebo rozšíření již vzniklých lézí u pacienta, který dosáhl kontroly onemocnění“. (Murrell D et al. 2015).
24. měsíc
Vývoj skóre kvality života (TAB QOL)
Časové okno: 12. měsíc
ABQOL skóre je dotazník kvality života speciálně vyvinutý pro pacienty s autoimunitními puchýřovitými poruchami k hodnocení kvality života (ABQOL)
12. měsíc
Vývoj skóre kvality života AB QOL
Časové okno: 12. měsíc
Skóre TAB QOL je dotazník kvality života speciálně vyvinutý pro pacienty s autoimunitními puchýřovitými poruchami k posouzení vývoje v průběhu léčby (TAB QOL).
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal JOLY, Pr, University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/208/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab 1 g IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit