USS Virginia s uzavřenou smyčkou pro noční kontrolu u diabetu 1. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu na základě hodnocení zkoušejícího po dobu alespoň jednoho roku a používání inzulínu po dobu alespoň 1 roku a inzulínové pumpy po dobu alespoň 6 měsíců

   - Kritéria pro dokumentovanou hyperglykémii (musí být splněno alespoň 1): i. Glukóza nalačno ≥126 mg/dl ii. Dvouhodinový orální test glukózové tolerance (OGTT) glukóza ≥200 mg/dl iii. HbA1c ≥6,5 % dokumentováno iv. Náhodná glukóza ≥200 mg/dl se symptomy v. Při diagnóze nejsou k dispozici žádné údaje, ale účastník má přesvědčivou anamnézu hyperglykémie odpovídající diabetu.

   - Kritéria pro vyžadování inzulinu při diagnóze (1 musí být splněno): i. Účastník vyžadoval inzulin při diagnóze a dále nepřetržitě ii. Účastník nezahájil podávání inzulinu při diagnóze, ale po přezkoumání vyšetřovatelem pravděpodobně potřeboval inzulin (významná hyperglykémie, která nereagovala na perorální léky) a nakonec vyžadoval inzulin a používal jej nepřetržitě iii. Účastník nezačal inzulín při diagnóze, ale byl nadále hyperglykemický, měl pozitivní protilátky proti buňkám ostrůvků – v souladu s latentním autoimunitním diabetem u dospělých (LADA) a nakonec vyžadoval inzulín a používal jej nepřetržitě

2. Věk ≥21 až <65 let
3. HbA1c <10,0 %
4. Pro ženy, o kterých není v současné době známo, že jsou těhotné Pokud jsou ženy a jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění, když se účastní studie. Negativní těhotenský test z moči bude vyžadován u všech premenopauzálních žen, které nejsou chirurgicky sterilní. Subjekty, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny.
5. Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium
6. V současné době se pro výpočet velikosti bolusu jídla používá poměr inzulinu k sacharidům
7. Možnost přístupu k internetu a nahrávání dat CGM prostřednictvím firemního softwaru DexCom během období sběru dat.
8. Ochota zůstat v okruhu přibližně 30 mil od místa studie během denních hodin návštěvy 4.
9. Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas

Další kritéria pro zařazení pouze pro UVA subjekty, které se účastní 5denní části doma

• Dostupnost významného jiného nebo člena rodiny, který se zavázal k účasti na všech školících aktivitách, měl vždy znalosti o místě pobytu účastníka a byl přítomen a dostupný pro poskytování pomoci, když je systém používán v noci
• Závazek udržovat nepřetržitou dostupnost prostřednictvím mobilního telefonu a vyhýbat se jakémukoli nočnímu cestování po určitou dobu pomocí systému uzavřené smyčky doma.
• Přístup k internetu a mobilní telefonní službě doma

Kritéria vyloučení:

1. Vstup pro diabetickou ketoacidózu během 12 měsíců před zařazením
2. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením
3. Anamnéza záchvatové poruchy (kromě hypoglykemického záchvatu), pokud neobdržíte písemné potvrzení od neurologa
4. Onemocnění věnčitých tepen nebo srdeční selhání, pokud neobdržíte písemné povolení od kardiologa
5. Cystická fibróza

6. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako jsou následující příklady:

   • Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
   • Přítomnost známé poruchy nadledvin
   • Abnormální výsledky testů jaterních funkcí (transamináza > 2násobek horní hranice normy); testování požadované u subjektů užívajících léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci jater, nebo s onemocněními, o nichž je známo, že ovlivňují funkci jater
   • Abnormální výsledky testů funkce ledvin (vypočtená GFR <60 ml/min/1,73 m2); testování požadované pro subjekty s trváním diabetu delším než 5 let po nástupu puberty
   • Aktivní gastroparéza
   • Pokud užíváte antihypertenziva, štítnou žlázu, antidepresiva nebo léky snižující hladinu lipidů, nedostatečná stabilita léku za poslední 2 měsíce před zařazením do studie
   • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy (TSH nedetekovatelné nebo >10 mlU/l); vyšetření požadované do tří měsíců před přijetím u subjektů se strumou, pozitivními protilátkami nebo pacientů na substituci hormonů štítné žlázy, jinak do jednoho roku
   • Zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog
   • Infekční proces, u kterého se nepředpokládá, že se vyřeší před postupy studie (např. meningitida, pneumonie, osteomyelitida).
   • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (klidový diastolický krevní tlak >90 mmHg a/nebo systolický krevní tlak >160 mmHg).
   • Orální steroidy
   • Nekontrolované mikrovaskulární komplikace, jako je současná aktivní proliferativní diabetická retinopatie definovaná jako proliferativní retinopatie vyžadující léčbu (např. laserová terapie) za posledních 12 měsíců.
7. Nedávné poranění těla nebo končetiny, svalová porucha, použití jakýchkoli léků, jakékoli karcinogenní onemocnění nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, medikace nebo nemoc podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu
8. Bazální dávky <0,01 jednotky/hod.

9. Současné užívání následujících léků a doplňků:

   • acetaminofen
   • Jakékoli léky užívané ke snížení hladiny glukózy v krvi, jako je pramlintid, metformin, analogy glukagonu podobného peptidu (GLP)-1, jako je liraglutid, a nutraceutika určená ke snížení hladiny glukózy v krvi
   • Beta-blokátory
   • Jakákoli jiná medikace, o které se zkoušející domnívá, že je kontraindikací účasti subjektu