USS Virginia Closed-Loop para controle noturno em diabetes tipo 1

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano e em uso de insulina há pelo menos 1 ano e bomba de insulina há pelo menos 6 meses

   - Critérios para hiperglicemia documentada (pelo menos 1 deve ser atendido): i. Glicemia em jejum ≥126 mg/dL ii. Teste Oral de Tolerância à Glicose de Duas Horas (OGTT) glicose ≥200 mg/dL iii. HbA1c ≥6,5% documentado iv. Glicose aleatória ≥200 mg/dL com sintomas v. Não há dados disponíveis no momento do diagnóstico, mas o participante tem uma história convincente de hiperglicemia consistente com diabetes.

   - Critérios para requerer insulina no momento do diagnóstico (1 deve ser preenchido): i. O participante necessitou de insulina no momento do diagnóstico e continuamente a partir de então ii. O participante não iniciou insulina no diagnóstico, mas após a revisão do investigador provavelmente precisava de insulina (hiperglicemia significativa que não respondia a agentes orais) e eventualmente precisou de insulina e usou continuamente iii. O participante não iniciou insulina no diagnóstico, mas continuou hiperglicêmico, tinha anticorpos anti-ilhotas positivos - consistente com diabetes autoimune latente em adultos (LADA) e eventualmente precisou de insulina e usou continuamente

2. Idade ≥21 a <65 anos
3. HbA1c <10,0%
4. Para mulheres, não sabidamente grávidas Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de urina negativo será necessário para todas as mulheres na pré-menopausa que não são cirurgicamente estéreis. As participantes que ficarem grávidas serão descontinuadas do estudo.
5. Demonstração de estado mental e cognição adequados para o estudo
6. Atualmente usando a relação insulina-carboidrato para calcular o tamanho dos bolos de refeição
7. Capacidade de acessar a Internet e fazer upload de dados CGM por meio do software da empresa DexCom durante o período de coleta de dados.
8. Disposição para permanecer dentro de um raio de aproximadamente 30 milhas do local de estudo durante as horas diurnas da Visita 4.
9. Uma compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado

Critérios de inclusão adicionais apenas para indivíduos UVA que participam da parte de 5 dias em casa

• Disponibilidade de um outro significativo ou membro da família comprometido em participar de todas as atividades de treinamento, sempre informado sobre a localização do participante e estar presente e disponível para fornecer assistência quando o sistema estiver sendo usado à noite
• Compromisso em manter a disponibilidade ininterrupta via telefone celular e evitar viagens noturnas durante o período de uso do sistema de circuito fechado em casa.
• Acesso à internet e serviço de telefonia celular em casa

Critério de exclusão:

1. Admissão por cetoacidose diabética nos 12 meses anteriores à inscrição
2. Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição
3. História de um distúrbio convulsivo (exceto convulsão hipoglicêmica), a menos que uma autorização por escrito seja recebida de um neurologista
4. Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca, a menos que seja recebida autorização por escrito de um cardiologista
5. Fibrose cística

6. Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo, como os exemplos a seguir:

   • Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
   • Presença de um distúrbio adrenal conhecido
   • Resultados anormais dos testes de função hepática (Transaminase > 2 vezes o limite superior do normal); testes necessários para indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por afetar a função hepática ou com doenças conhecidas por afetar a função hepática
   • resultados anormais dos testes de função renal (TFG calculada <60 mL/min/1,73m2); teste necessário para indivíduos com duração do diabetes superior a 5 anos após o início da puberdade
   • Gastroparesia ativa
   • Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, falta de estabilidade na medicação nos últimos 2 meses antes da inscrição no estudo
   • doença tireoidiana não controlada (TSH indetectável ou >10 mlU/L); teste necessário dentro de três meses antes da admissão para indivíduos com bócio, anticorpos positivos ou que estejam em reposição de hormônio tireoidiano e dentro de um ano caso contrário
   • Abuso de álcool ou drogas recreativas
   • Processo infeccioso não previsto para resolver antes dos procedimentos do estudo (por exemplo, meningite, pneumonia, osteomielite).
   • Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial diastólica em repouso >90 mmHg e/ou pressão arterial sistólica >160 mmHg).
   • Esteróides orais
   • Complicações microvasculares não controladas, como retinopatia diabética proliferativa ativa definida como retinopatia proliferativa que requer tratamento (por exemplo, terapia a laser) nos últimos 12 meses.
7. Uma lesão recente no corpo ou membro, distúrbio muscular, uso de qualquer medicamento, qualquer doença cancerígena ou outro distúrbio médico significativo se essa lesão, medicamento ou doença no julgamento do investigador afetar a conclusão do protocolo
8. Taxas basais <0,01 unidades/hora.

9. Uso atual dos seguintes medicamentos e suplementos:

   • Paracetamol
   • Qualquer medicamento sendo tomado para diminuir a glicose no sangue, como Pramlintide, Metformina, peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-1 Análogos como Liraglutide e nutracêuticos destinados a reduzir a glicose no sangue
   • Bloqueadores beta
   • Qualquer outro medicamento que o investigador acredite ser uma contra-indicação para a participação do sujeito