USS Virginia Closed-Loop voor nachtelijke controle bij diabetes type 1

Inclusiecriteria:

1. Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar en gebruik van insuline gedurende ten minste 1 jaar en een insulinepomp gedurende ten minste 6 maanden

   - Criteria voor gedocumenteerde hyperglykemie (er moet minimaal aan 1 worden voldaan): i. Nuchtere glucose ≥126 mg/dL ii. Twee uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) glucose ≥200 mg/dL iii. HbA1c ≥6,5% gedocumenteerd iv. Willekeurige glucose ≥200 mg/dL met symptomen v. Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de diagnose, maar de deelnemer heeft een overtuigende geschiedenis van hyperglykemie die consistent is met diabetes.

   - Criteria voor behoefte aan insuline bij diagnose (er moet aan 1 worden voldaan): i. Deelnemer had insuline nodig bij diagnose en daarna voortdurend ii. De deelnemer startte geen insuline bij de diagnose, maar na beoordeling door de onderzoeker had hij waarschijnlijk insuline nodig (significante hyperglykemie die niet reageerde op orale middelen) en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt iii. Deelnemer startte geen insuline bij diagnose, maar bleef hyperglycemisch, had positieve antilichamen tegen eilandcellen - consistent met latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt

2. Leeftijd ≥21 tot <65 jaar
3. HbA1c <10,0%
4. Voor vrouwen, waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn. Als vrouw en seksueel actief zijn, moet u akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen terwijl u deelneemt aan het onderzoek. Een negatieve urine-zwangerschapstest is vereist voor alle premenopauzale vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn. Proefpersonen die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt.
5. Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor de studie
6. Gebruikt momenteel de insuline-koolhydraatverhouding om maaltijdbolusgroottes te berekenen
7. Mogelijkheid om toegang te krijgen tot internet en CGM-gegevens te uploaden via de DexCom-bedrijfssoftware tijdens de gegevensverzamelingsperiode.
8. Bereidheid om overdag binnen een straal van ongeveer 30 mijl van de onderzoekslocatie te blijven tijdens bezoek 4.
9. Een begrip van en bereidheid om het protocol te volgen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Aanvullende opnamecriteria alleen voor UVA-proefpersonen die deelnemen aan het gedeelte van 5 dagen thuis

• Beschikbaarheid van een partner of familielid die verplicht is deel te nemen aan alle trainingsactiviteiten, altijd op de hoogte is van de locatie van de deelnemer en aanwezig en beschikbaar is om assistentie te verlenen wanneer het systeem 's nachts wordt gebruikt
• Toewijding aan het handhaven van een ononderbroken beschikbaarheid via de mobiele telefoon en het vermijden van nachtelijke reizen voor de duur van de tijd met behulp van het gesloten systeem thuis.
• Toegang tot internet en mobiele telefonie thuis

Uitsluitingscriteria:

1. Opname voor diabetische ketoacidose in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
2. Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
3. Geschiedenis van een epileptische aandoening (behalve hypoglykemische aanval), tenzij schriftelijke toestemming is ontvangen van een neuroloog
4. Coronaire hartziekte of hartfalen, tenzij schriftelijke toestemming is ontvangen van een cardioloog
5. Taaislijmziekte

6. Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren, zoals de volgende voorbeelden:

   • Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
   • Aanwezigheid van een bekende bijnieraandoening
   • Abnormale leverfunctietestresultaten (transaminase >2 keer de bovengrens van normaal); testen vereist voor proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de leverfunctie beïnvloeden of met ziekten waarvan bekend is dat ze de leverfunctie beïnvloeden
   • Abnormale nierfunctietestresultaten (berekende GFR <60 ml/min/1,73 m2); testen vereist voor proefpersonen met een diabetesduur van meer dan 5 jaar na het begin van de puberteit
   • Actieve gastroparese
   • Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, gebrek aan stabiliteit op de medicatie gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
   • Ongecontroleerde schildklieraandoening (TSH ondetecteerbaar of >10 mlU/L); testen vereist binnen drie maanden voorafgaand aan opname voor personen met een kropgezwel, positieve antilichamen of die schildklierhormoonvervanging ondergaan, en anders binnen een jaar
   • Misbruik van alcohol of recreatieve drugs
   • Infectieus proces dat naar verwachting niet zal verdwijnen voorafgaand aan de onderzoeksprocedures (bijv. meningitis, longontsteking, osteomyelitis).
   • Ongecontroleerde arteriële hypertensie (diastolische bloeddruk in rust >90 mmHg en/of systolische bloeddruk >160 mmHg).
   • Orale steroïden
   • Ongecontroleerde microvasculaire complicaties zoals huidige actieve proliferatieve diabetische retinopathie gedefinieerd als proliferatieve retinopathie die behandeling vereist (bijv. lasertherapie) in de afgelopen 12 maanden.
7. Een recente verwonding aan lichaam of ledemaat, spieraandoening, gebruik van medicatie, kankerverwekkende ziekte of andere significante medische aandoening als die verwonding, medicatie of ziekte naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het protocol
8. Basaalsnelheden <0,01 eenheden/uur.

9. Huidig ​​gebruik van de volgende medicijnen en supplementen:

   • Paracetamol
   • Alle medicijnen die worden gebruikt om de bloedglucose te verlagen, zoals pramlintide, metformine, glucagon-achtige peptide (GLP)-1-analogen zoals liraglutide en nutraceuticals die bedoeld zijn om de bloedglucose te verlagen
   • Bètablokkers
   • Elke andere medicatie die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon