USS Virginia Closed-Loop 用于 1 型糖尿病的夜间控制

纳入标准：

1. 根据研究者的评估，临床诊断为 1 型糖尿病至少一年，使用胰岛素至少 1 年，使用胰岛素泵至少 6 个月

   - 记录的高血糖症的标准（必须满足至少 1 项）： i.空腹血糖≥126 mg/dL ii. 两小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 葡萄糖 ≥200 mg/dL iii. iv. 记录的 HbA1c ≥ 6.5%。 随机血糖≥200 mg/dL 有症状 v. 没有可用的诊断数据，但参与者有令人信服的与糖尿病一致的高血糖病史。

   - 诊断时需要胰岛素的标准（必须满足 1）： i.参与者在诊断时需要胰岛素，此后持续 ii。 参与者在诊断时未开始使用胰岛素，但经研究者审查可能需要胰岛素（对口服药物无反应的显着高血糖症）并且最终确实需要胰岛素并持续使用 iii. 参与者在诊断时未开始使用胰岛素，但血糖持续升高，胰岛细胞抗体呈阳性 - 与成人隐匿性自身免疫性糖尿病 (LADA) 一致，最终确实需要胰岛素并持续使用

2. 年龄 ≥21 至 <65 岁
3. HbA1c <10.0%
4. 对于目前未知是否怀孕的女性 如果女性且性活跃，则必须同意在参与研究时使用某种避孕措施来防止怀孕。 所有未通过手术绝育的绝经前妇女都需要进行阴性尿妊娠试验。 怀孕的受试者将停止研究。
5. 为研究证明适当的精神状态和认知
6. 目前使用胰岛素与碳水化合物的比率来计算膳食推注量
7. 在数据收集期间能够通过 DexCom 公司软件访问互联网并上传 CGM 数据。
8. 愿意在访问 4 的白天时间保持在研究地点大约 30 英里半径范围内。
9. 理解并愿意遵守方案并签署知情同意书

仅参加 5 天在家部分的 UVA 受试者的附加纳入标准

• 重要的其他人或家庭成员的可用性致力于参与所有培训活动，在任何时候都了解参与者的位置，并且在夜间使用系统时在场并可以提供帮助
• 承诺通过手机保持不间断的可用性，并避免在家中使用闭环系统的时间段内进行任何过夜旅行。
• 在家使用互联网和手机服务

排除标准：

1. 入组前 12 个月因糖尿病酮症酸中毒入院
2. 入组前 12 个月内严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失
3. 癫痫病史（低血糖发作除外），除非收到神经科医生的书面许可
4. 冠状动脉疾病或心力衰竭，除非收到心脏病专家的书面许可
5. 囊性纤维化

6. 根据研究者的判断，已知的医疗状况可能会干扰方案的完成，例如以下示例：

   • 过去6个月住院精神科治疗
   • 存在已知的肾上腺疾病
   • 肝功能检查结果异常（转氨酶>正常值上限的2倍）；服用已知会影响肝功能的药物或患有已知会影响肝功能的疾病的受试者需要进行的测试
   • 肾功能检查结果异常（计算的 GFR <60 mL/min/1.73m2）； 青春期开始后糖尿病持续时间超过 5 年的受试者需要进行的测试
   • 活动性胃轻瘫
   • 如果服用抗高血压、甲状腺、抗抑郁或降脂药物，在参加研究前的过去 2 个月内药物缺乏稳定性
   • 不受控制的甲状腺疾病（无法检测到 TSH 或 >10 mLU/L）；对于患有甲状腺肿、抗体阳性或正在接受甲状腺激素替代治疗的受试者，入院前三个月内需要进行检测，否则需要在一年内进行检测
   • 滥用酒精或消遣性药物
   • 在研究程序之前预计不会解决的感染过程（例如 脑膜炎、肺炎、骨髓炎）。
   • 不受控制的动脉高血压（静息舒张压 >90 mmHg 和/或收缩压 >160 mmHg）。
   • 口服类固醇
   • 不受控制的微血管并发症，例如当前活跃的增殖性糖尿病视网膜病变定义为需要治疗的增殖性视网膜病变（例如 激光治疗）在过去 12 个月内。
7. 最近身体或肢体受伤、肌肉疾病、使用任何药物、任何致癌疾病或其他重大医学疾病，如果研究者判断该损伤、药物或疾病将影响方案的完成
8. 基础率 <0.01 单位/小时。

9. 目前使用以下药物和补充剂：

   • 对乙酰氨基酚
   • 正在服用的任何降低血糖的药物，例如普兰林肽、二甲双胍、胰高血糖素样肽 (GLP)-1 类似物，例如利拉鲁肽，以及旨在降低血糖的保健品
   • β受体阻滞剂
   • 研究者认为是受试者参与禁忌症的任何其他药物