USS Virginia Closed-Loop für die Nachtkontrolle bei Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-1-Diabetes für mindestens ein Jahr und Verwendung von Insulin für mindestens 1 Jahr und einer Insulinpumpe für mindestens 6 Monate

   - Kriterien für dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 muss erfüllt sein): i. Nüchternglukose ≥126 mg/dl ii. Zweistündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) Glukose ≥200 mg/dL iii. HbA1c ≥6,5 % dokumentiert iv. Zufällige Glukose ≥200 mg/dL mit Symptomen v. Zum Zeitpunkt der Diagnose sind keine Daten verfügbar, aber der Teilnehmer hat eine überzeugende Vorgeschichte von Hyperglykämie im Einklang mit Diabetes.

   - Kriterien für die Notwendigkeit von Insulin bei der Diagnose (1 muss erfüllt sein): i. Der Teilnehmer benötigte Insulin bei der Diagnose und kontinuierlich danach ii. Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit Insulin, aber nach Überprüfung durch den Prüfarzt benötigte er wahrscheinlich Insulin (signifikante Hyperglykämie, die nicht auf orale Wirkstoffe ansprach) und benötigte schließlich Insulin und wurde kontinuierlich verwendet iii. Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit Insulin, war aber weiterhin hyperglykämisch, hatte positive Inselzell-Antikörper – konsistent mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) und benötigte schließlich Insulin und wurde kontinuierlich verwendet

2. Alter ≥21 bis <65 Jahre
3. HbA1c < 10,0 %
4. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind. Wenn sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen sie zustimmen, eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während sie an der Studie teilnehmen. Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist für alle prämenopausalen Frauen erforderlich, die nicht chirurgisch steril sind. Probanden, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
5. Demonstration des richtigen mentalen Status und Kognition für die Studie
6. Derzeit wird das Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten zur Berechnung der Mahlzeitenbolusgröße verwendet
7. Zugriff auf das Internet und Hochladen von CGM-Daten über die DexCom-Unternehmenssoftware während des Datenerfassungszeitraums.
8. Bereitschaft, während der Tagesstunden von Besuch 4 in einem Umkreis von etwa 30 Meilen um den Studienort zu bleiben.
9. Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Zusätzliche Einschlusskriterien nur für UVA-Probanden, die am 5-tägigen Heimteil teilnehmen

• Verfügbarkeit einer Bezugsperson oder eines Familienmitglieds, das sich verpflichtet, an allen Schulungsaktivitäten teilzunehmen, sich jederzeit mit dem Standort des Teilnehmers auskennt und anwesend und verfügbar ist, um Hilfe zu leisten, wenn das System nachts verwendet wird
• Verpflichtung zur unterbrechungsfreien Erreichbarkeit über das Handy und Verzicht auf Nachtfahrten für die Dauer der Nutzung des Closed-Loop-Systems zu Hause.
• Zugang zu Internet und Handydienst zu Hause

Ausschlusskriterien:

1. Zulassung wegen diabetischer Ketoazidose in den 12 Monaten vor der Einschreibung
2. Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
3. Vorgeschichte einer Anfallserkrankung (außer hypoglykämischer Anfall), es sei denn, es liegt eine schriftliche Genehmigung eines Neurologen vor
4. Koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz, es sei denn, es liegt eine schriftliche Genehmigung eines Kardiologen vor
5. Mukoviszidose

6. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie die folgenden Beispiele:

   • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
   • Vorhandensein einer bekannten Nebennierenerkrankung
   • Abnormale Leberfunktionstestergebnisse (Transaminase >2-mal die Obergrenze des Normalwerts); Tests erforderlich für Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen, oder die an Krankheiten leiden, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen
   • Abnorme Nierenfunktionstestergebnisse (berechnete GFR <60 ml/min/1,73 m2); Test erforderlich für Personen mit einer Diabetesdauer von mehr als 5 Jahren nach Beginn der Pubertät
   • Aktive Gastroparese
   • Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressiva- oder Lipidsenker-Medikamente einnehmen, mangelnde Stabilität der Medikamente in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
   • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (TSH nicht nachweisbar oder >10 mlU/L); Tests sind innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme für Probanden mit Kropf, positiven Antikörpern oder Schilddrüsenhormonersatz und ansonsten innerhalb eines Jahres erforderlich
   • Missbrauch von Alkohol oder Freizeitdrogen
   • Infektiöser Prozess, von dem nicht erwartet wird, dass er sich vor Studienverfahren auflöst (z. Meningitis, Lungenentzündung, Osteomyelitis).
   • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (diastolischer Ruheblutdruck >90 mmHg und/oder systolischer Blutdruck >160 mmHg).
   • Orale Steroide
   • Unkontrollierte mikrovaskuläre Komplikationen wie aktuelle aktive proliferative diabetische Retinopathie, definiert als behandlungsbedürftige proliferative Retinopathie (z. Lasertherapie) in den letzten 12 Monaten.
7. Eine kürzliche Verletzung des Körpers oder der Gliedmaßen, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserzeugende Krankheit oder eine andere signifikante medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes den Abschluss des Protokolls beeinträchtigt
8. Basalraten < 0,01 Einheiten/Stunde.

9. Derzeitiger Gebrauch der folgenden Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel:

   • Paracetamol
   • Alle Medikamente, die zur Senkung des Blutzuckers eingenommen werden, wie Pramlintide, Metformin, Glucagon-like Peptide (GLP)-1-Analoga wie Liraglutid und Nutrazeutika, die zur Senkung des Blutzuckers bestimmt sind
   • Betablocker
   • Jedes andere Medikament, von dem der Ermittler glaubt, dass es eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden darstellt