USS Virginia Closed-Loop for kontroll over natten ved type 1-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk diagnose, basert på etterforskers vurdering, av type 1 diabetes i minst ett år og bruk av insulin i minst 1 år og insulinpumpe i minst 6 måneder

   - Kriterier for dokumentert hyperglykemi (minst 1 må være oppfylt): i. Fastende glukose ≥126 mg/dL ii. To-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) glukose ≥200 mg/dL iii. HbA1c ≥6,5 % dokumentert iv. Tilfeldig glukose ≥200 mg/dL med symptomer v. Ingen data ved diagnose er tilgjengelig, men deltakeren har en overbevisende historie med hyperglykemi i samsvar med diabetes.

   - Kriterier for insulinbehov ved diagnose (1 må være oppfylt): i. Deltaker trengte insulin ved diagnose og kontinuerlig deretter ii. Deltakeren startet ikke med insulin ved diagnose, men etter forskergjennomgang trengte sannsynligvis insulin (betydelig hyperglykemi som ikke responderte på orale midler) og trengte insulin til slutt og ble brukt kontinuerlig iii. Deltakeren startet ikke med insulin ved diagnose, men fortsatte å være hyperglykemisk, hadde positive øycelleantistoffer - i samsvar med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og trengte insulin etter hvert og ble brukt kontinuerlig

2. Alder ≥21 til <65 år
3. HbA1c <10,0 %
4. For kvinner, som foreløpig ikke er kjent for å være gravide. Hvis kvinner og seksuelt aktive, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens de deltar i studien. En negativ uringraviditetstest vil være nødvendig for alle premenopausale kvinner som ikke er kirurgisk sterile. Forsøkspersoner som blir gravide vil bli avbrutt fra studien.
5. Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet
6. Bruker for tiden insulin-til-karbohydrat-forholdet for å beregne måltidsbolusstørrelser
7. Evne til å få tilgang til Internett og laste opp CGM-data via DexCom-selskapets programvare under datainnsamlingsperioden.
8. Vilje til å forbli innenfor en radius på ca. 30 miles fra studiestedet på dagtid timene for besøk 4.
9. En forståelse for og vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket

Ytterligere inkluderingskriterier kun for UVA-personer som deltar i 5-dagers hjemme-delen

• Tilgjengelighet av en betydelig annen eller et familiemedlem som er forpliktet til å delta i alle treningsaktiviteter, kunnskapsrik til enhver tid om deltakerens plassering, og være tilstede og tilgjengelig for å yte assistanse når systemet brukes om natten
• Forpliktelse til å opprettholde uavbrutt tilgjengelighet via mobiltelefon og unngå reiser over natten i løpet av tidsperioden ved å bruke det lukkede sløyfesystemet hjemme.
• Tilgang til internett og mobiltelefontjeneste hjemme

Ekskluderingskriterier:

1. Innleggelse for diabetisk ketoacidose i 12 måneder før innskrivning
2. Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 12 månedene før innmelding
3. Anamnese med anfallsforstyrrelse (unntatt hypoglykemiske anfall), med mindre skriftlig klarering er mottatt fra en nevrolog
4. Koronarsykdom eller hjertesvikt, med mindre skriftlig godkjenning er mottatt fra kardiolog
5. Cystisk fibrose

6. En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel følgende eksempler:

   • Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
   • Tilstedeværelse av en kjent binyresykdom
   • Unormale resultater av leverfunksjonsprøver (transaminase >2 ganger øvre normalgrense); testing som kreves for personer som tar medisiner som er kjent for å påvirke leverfunksjonen eller med sykdommer som er kjent for å påvirke leverfunksjonen
   • Unormale nyrefunksjonstestresultater (beregnet GFR <60 ml/min/1,73 m2); testing kreves for personer med diabetes varighet på mer enn 5 år etter pubertetens begynnelse
   • Aktiv gastroparese
   • Ved bruk av antihypertensive, skjoldbrusk-, antidepressiva eller lipidsenkende medisiner, manglende stabilitet på medisinen de siste 2 månedene før innmelding i studien
   • Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (TSH uoppdagelig eller >10 mlU/L); testing kreves innen tre måneder før innleggelse for forsøkspersoner med struma, positive antistoffer eller som er på skjoldbruskkjertelhormonerstatning, og innen ett år ellers
   • Misbruk av alkohol eller rusmidler
   • Infeksiøs prosess som ikke forventes å løse seg før studieprosedyrer (f.eks. meningitt, lungebetennelse, osteomyelitt).
   • Ukontrollert arteriell hypertensjon (diastolisk blodtrykk i hvile >90 mmHg og/eller systolisk blodtrykk >160 mmHg).
   • Orale steroider
   • Ukontrollerte mikrovaskulære komplikasjoner som nåværende aktiv proliferativ diabetisk retinopati definert som proliferativ retinopati som krever behandling (f. laserterapi) de siste 12 månedene.
7. En nylig skade på kropp eller lem, muskellidelse, bruk av medisiner, kreftfremkallende sykdommer eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen
8. Basalhastigheter <0,01 enheter/time.

9. Nåværende bruk av følgende legemidler og kosttilskudd:

   • Paracetamol
   • Alle medisiner som tas for å senke blodsukkeret, slik som Pramlintid, Metformin, glukagonlignende peptid (GLP)-1-analoger som Liraglutid, og nutraceuticals beregnet på å senke blodsukkeret
   • Betablokkere
   • Enhver annen medisin som etterforskeren mener er en kontraindikasjon for forsøkspersonens deltakelse