USS Virginia Closed-Loop til kontrol over natten ved type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst et år og brug af insulin i mindst 1 år og en insulinpumpe i mindst 6 måneder

   - Kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 skal være opfyldt): i. Fastende glukose ≥126 mg/dL ii. To-timers oral glukosetolerancetest (OGTT) glucose ≥200 mg/dL iii. HbA1c ≥6,5 % dokumenteret iv. Tilfældig glukose ≥200 mg/dL med symptomer v. Ingen data ved diagnosen er tilgængelige, men deltageren har en overbevisende historie med hyperglykæmi i overensstemmelse med diabetes.

   - Kriterier for insulinbehov ved diagnose (1 skal være opfyldt): i. Deltageren krævede insulin ved diagnosen og løbende derefter ii. Deltageren påbegyndte ikke insulin ved diagnosen, men efter forskergennemgang havde han sandsynligvis brug for insulin (betydelig hyperglykæmi, der ikke reagerede på orale midler) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt iii. Deltageren startede ikke med insulin ved diagnosen, men fortsatte med at være hyperglykæmisk, havde positive øcelleantistoffer - i overensstemmelse med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt

2. Alder ≥21 til <65 år
3. HbA1c <10,0 %
4. For kvinder, der i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide. Hvis kvinder og seksuelt aktive, skal de acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens de deltager i undersøgelsen. En negativ uringraviditetstest vil være påkrævet for alle præmenopausale kvinder, som ikke er kirurgisk sterile. Forsøgspersoner, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
5. Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen
6. Bruger i øjeblikket insulin-til-kulhydrat-forholdet til at beregne måltidsbolusstørrelser
7. Mulighed for at få adgang til internettet og uploade CGM-data via DexComs firmasoftware i dataindsamlingsperioden.
8. Villighed til at forblive inden for en radius på ca. 30 miles fra studiestedet i dagtimerne for besøg 4.
9. En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke

Yderligere inklusionskriterier kun for UVA-personer, der deltager i 5-dages-hjemmedelen

• Tilgængelighed af et betydeligt andet medlem eller et familiemedlem, der er forpligtet til at deltage i alle træningsaktiviteter, ved på alle tidspunkter af deltagerens placering og være til stede og tilgængelig for at yde assistance, når systemet bruges om natten
• Forpligtelse til at opretholde uafbrudt tilgængelighed via mobiltelefon og undgå enhver overnatningsrejse i hele perioden ved at bruge det lukkede kredsløb derhjemme.
• Adgang til internet og mobiltelefontjeneste derhjemme

Ekskluderingskriterier:

1. Indlæggelse for diabetisk ketoacidose i de 12 måneder før indskrivning
2. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før indskrivning
3. Anamnese med en anfaldssygdom (undtagen hypoglykæmisk anfald), medmindre der er modtaget skriftlig klaring fra en neurolog
4. Koronararteriesygdom eller hjertesvigt, medmindre der er modtaget skriftlig tilladelse fra en kardiolog
5. Cystisk fibrose

6. En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom følgende eksempler:

   • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
   • Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
   • Unormale leverfunktionstestresultater (Transaminase >2 gange den øvre grænse for normal); test påkrævet for forsøgspersoner, der tager medicin, der vides at påvirke leverfunktionen eller med sygdomme, der vides at påvirke leverfunktionen
   • Unormale nyrefunktionstestresultater (beregnet GFR <60 ml/min/1,73 m2); test påkrævet for forsøgspersoner med diabetes varighed mere end 5 år efter pubertetens begyndelse
   • Aktiv gastroparese
   • Hvis du har taget antihypertensiv, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
   • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (TSH upåviselig eller >10 mlU/L); test påkrævet inden for tre måneder før indlæggelse for forsøgspersoner med struma, positive antistoffer eller som er i thyreoideahormonerstatning, og inden for et år ellers
   • Misbrug af alkohol eller rekreative stoffer
   • Infektiøs proces, der ikke forventes at løse før undersøgelsesprocedurer (f.eks. meningitis, lungebetændelse, osteomyelitis).
   • Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk i hvile >90 mmHg og/eller systolisk blodtryk >160 mmHg).
   • Orale steroider
   • Ukontrollerede mikrovaskulære komplikationer såsom nuværende aktiv proliferativ diabetisk retinopati defineret som proliferativ retinopati, der kræver behandling (f. laserterapi) inden for de seneste 12 måneder.
7. En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigators vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen
8. Basaldoser <0,01 enheder/time.

9. Nuværende brug af følgende lægemidler og kosttilskud:

   • Acetaminophen
   • Enhver medicin, der tages for at sænke blodsukkeret, såsom Pramlintid, Metformin, glukagon-lignende peptid (GLP)-1 analoger såsom Liraglutid og nutraceuticals beregnet til at sænke blodsukkeret
   • Betablokkere
   • Enhver anden medicin, som efterforskeren mener er en kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse