Zamknięta pętla USS Virginia do nocnej kontroli cukrzycy typu 1

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie kliniczne, na podstawie oceny badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i stosowania insuliny od co najmniej 1 roku i pompy insulinowej od co najmniej 6 miesięcy

   - Kryteria udokumentowanej hiperglikemii (co najmniej 1 musi być spełnione): Glukoza na czczo ≥126 mg/dl ii. Dwugodzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) glukoza ≥200 mg/dL iii. HbA1c ≥6,5% udokumentowane iv. Przypadkowa glikemia ≥200 mg/dl z objawami v. Brak danych w momencie rozpoznania, ale pacjent ma przekonującą historię hiperglikemii zgodnej z cukrzycą.

   - Kryteria wymagające podania insuliny w momencie rozpoznania (1 musi być spełnione): Uczestnik wymagał podawania insuliny w momencie rozpoznania i później ii. Uczestnik nie rozpoczynał podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale po ocenie badacza prawdopodobnie potrzebował insuliny (znacząca hiperglikemia, która nie reagowała na środki doustne) i ostatecznie wymagał podawania insuliny i stosował ją w sposób ciągły iii. Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale nadal miał hiperglikemię, miał dodatnie przeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych – co odpowiada utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych (LADA) i ostatecznie wymagał insuliny i był stale stosowany

2. Wiek od ≥21 do <65 lat
3. HbA1c <10,0%
4. Dla kobiet, które obecnie nie są w ciąży Jeśli kobiety są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu będzie wymagany w przypadku wszystkich kobiet przed menopauzą, które nie są sterylne chirurgicznie. Osoby, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania.
5. Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do badania
6. Obecnie stosuje się stosunek insuliny do węglowodanów do obliczania wielkości bolusa posiłkowego
7. Możliwość dostępu do Internetu i przesyłania danych CGM za pośrednictwem oprogramowania firmy DexCom w okresie gromadzenia danych.
8. Gotowość do pozostania w promieniu około 30 mil od miejsca badania w godzinach dziennych Wizyty 4.
9. Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody

Dodatkowe kryteria włączenia tylko dla pacjentów UVA, którzy uczestniczą w 5-dniowej części w domu

• Dostępność drugiej osoby lub członka rodziny zaangażowanego we wszystkie działania szkoleniowe, dysponującego przez cały czas wiedzą na temat lokalizacji uczestnika oraz obecności i gotowości do udzielenia pomocy, gdy system jest używany w nocy
• Zobowiązanie do utrzymania nieprzerwanej dostępności przez telefon komórkowy i unikania nocnych podróży przez czas korzystania z systemu zamkniętego w domu.
• Dostęp do Internetu i usługi telefonii komórkowej w domu

Kryteria wyłączenia:

1. Przyjęcie z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
2. Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
3. Historia zaburzeń napadowych (z wyjątkiem napadów hipoglikemicznych), chyba że otrzymano pisemne zezwolenie od neurologa
4. Choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca, chyba że uzyskano pisemną zgodę kardiologa
5. Mukowiscydoza

6. Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w ukończeniu protokołu, taki jak poniższe przykłady:

   • Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   • Obecność znanej choroby nadnerczy
   • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (transaminazy >2 razy powyżej górnej granicy normy); badania wymagane dla osób przyjmujących leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność wątroby lub z chorobami, o których wiadomo, że wpływają na czynność wątroby
   • Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (obliczony GFR <60 ml/min/1,73m2); badania wymagane u pacjentów z cukrzycą trwającą dłużej niż 5 lat po rozpoczęciu dojrzewania
   • Aktywna gastropareza
   • Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania
   • Niekontrolowana choroba tarczycy (TSH niewykrywalne lub >10 mlU/L); badania wymagane w ciągu trzech miesięcy przed przyjęciem u pacjentów z wolem, dodatnimi przeciwciałami lub w trakcie leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy, w przeciwnym razie w ciągu jednego roku
   • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych
   • Proces zakaźny, którego nie przewiduje się ustąpienia przed procedurami badania (np. zapalenie opon mózgowych, zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku).
   • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg).
   • Doustne sterydy
   • Niekontrolowane powikłania mikronaczyniowe, takie jak obecnie czynna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa definiowana jako retinopatia proliferacyjna wymagająca leczenia (np. laseroterapia) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
7. Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśni, stosowanie jakiegokolwiek leku, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne istotne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłynie na wypełnienie protokołu
8. Dawki podstawowe <0,01 jednostek/godz.

9. Aktualne stosowanie następujących leków i suplementów:

   • Paracetamol
   • Wszelkie leki przyjmowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi, takie jak pramlintyd, metformina, analogi peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1, takie jak liraglutyd i nutraceutyki przeznaczone do obniżenia poziomu glukozy we krwi
   • beta-blokery
   • Wszelkie inne leki, które zdaniem badacza są przeciwwskazaniem do udziału badanego