USS Virginia Closed Loop yön yli hallintaan tyypin 1 diabeteksessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kliininen diagnoosi, joka perustuu tutkijan arvioon tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan ja insuliinilla vähintään 1 vuoden ajan ja insuliinipumpulla vähintään 6 kuukautta

   - Dokumentoidun hyperglykemian kriteerit (vähintään 1 on täytyttävä): i. Paastoglukoosi ≥126 mg/dl ii. Kahden tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) glukoosi ≥200 mg/dl iii. HbA1c ≥6,5 % dokumentoitu iv. Satunnainen glukoosi ≥200 mg/dl oireilla v. Diagnoosin yhteydessä ei ole saatavilla tietoja, mutta osallistujalla on vakuuttava diabeteksen mukainen hyperglykemia.

   - Kriteerit insuliinin vaatimiselle diagnoosin yhteydessä (1 on täytettävä): i. Osallistuja tarvitsi insuliinia diagnoosin yhteydessä ja jatkuvasti sen jälkeen ii. Osallistuja ei aloittanut insuliinia diagnoosin yhteydessä, mutta tutkijan arvioinnin perusteella hän todennäköisesti tarvitsi insuliinia (merkittävä hyperglykemia, joka ei reagoinut suun kautta annettaviin aineisiin) ja tarvitsi lopulta insuliinia ja käytti jatkuvasti iii. Osallistuja ei aloittanut insuliinin aloittamista diagnoosin yhteydessä, mutta oli edelleen hyperglykeeminen, hänellä oli positiivisia saarekesoluvasta-aineita - aikuisten latentin autoimmuunidiabeteksen (LADA) kanssa ja hän tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti

2. Ikä ≥21 - <65 vuotta
3. HbA1c <10,0 %
4. Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana. Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, heidän on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessaan. Negatiivinen virtsaraskaustesti vaaditaan kaikilta premenopausaalisille naisille, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä. Koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta.
5. Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimusta varten
6. Tällä hetkellä käytetään insuliini-hiilihydraattisuhdetta ateriaboluskoon laskemiseen
7. Mahdollisuus käyttää Internetiä ja ladata CGM-tietoja DexCom-yritysohjelmiston kautta tiedonkeruujakson aikana.
8. Halukkuus pysyä noin 30 mailin säteellä tutkimuspaikasta vierailun 4 päiväaikaan.
9. Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Lisäkriteerit vain UVA-koehenkilöille, jotka osallistuvat 5 päivän kotona -jaksoon

• Huomattavan muun tai perheenjäsenen tavoitettavissa, joka on sitoutunut osallistumaan kaikkiin koulutustoimintoihin, joka tietää osallistujan sijainnin kaikkina aikoina ja on läsnä ja käytettävissä antamaan apua, kun järjestelmää käytetään yöllä
• Sitoudut ylläpitämään keskeytymätöntä tavoitettavuutta matkapuhelimen välityksellä ja välttämään yön yli tapahtuvaa matkustamista sen ajanjakson ajan, jossa käytetään suljetun kierron järjestelmää kotona.
• Pääsy Internetiin ja matkapuhelinpalveluun kotona

Poissulkemiskriteerit:

1. Pääsy diabeettiseen ketoasidoosiin 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
2. Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
3. Aiempi kohtaushäiriö (paitsi hypoglykeeminen kohtaus), ellei neurologilta ole saatu kirjallista lupaa
4. Sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta, ellei kardiologilta ole saatu kirjallista lupaa
5. Kystinen fibroosi

6. Tunnettu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan suorittamista, kuten seuraavat esimerkit:

   • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
   • Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
   • Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset (Transaminaasi > 2 kertaa normaalin yläraja); testit vaaditaan potilailta, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan, tai joilla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan
   • Epänormaalit munuaistoiminnan testitulokset (laskettu GFR <60 ml/min/1,73 m2); testit vaaditaan potilailta, joilla on diabetes kesto yli 5 vuotta murrosiän alkamisen jälkeen
   • Aktiivinen gastropareesi
   • Jos käytät verenpainetta, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
   • Hallitsematon kilpirauhassairaus (TSH:ta ei havaita tai >10 mlU/L); testit vaaditaan kolmen kuukauden sisällä ennen maahanpääsyä henkilöiltä, ​​joilla on struuma, positiivisia vasta-aineita tai jotka ovat kilpirauhashormonikorvaushoitoa saavia, ja muutoin vuoden sisällä
   • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
   • Tartuntaprosessin ei odoteta ratkeavan ennen tutkimustoimenpiteitä (esim. aivokalvontulehdus, keuhkokuume, osteomyeliitti).
   • Hallitsematon valtimoverenpaine (lepotilan diastolinen verenpaine > 90 mmHg ja/tai systolinen verenpaine > 160 mmHg).
   • Suun kautta otettavat steroidit
   • Hallitsemattomat mikrovaskulaariset komplikaatiot, kuten nykyinen aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka määritellään hoitoa vaativaksi proliferatiiviseksi retinopatiaksi (esim. laserhoito) viimeisen 12 kuukauden aikana.
7. Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö, mikä tahansa karsinogeeninen sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan loppuun saattamiseen
8. Perusnopeudet <0,01 yksikköä/tunti.

9. Seuraavien lääkkeiden ja lisäravinteiden nykyinen käyttö:

   • Asetaminofeeni
   • Kaikki verensokeria alentavat lääkkeet, kuten pramlintidi, metformiini, glukagonin kaltaiset peptidit (GLP)-1-analogit, kuten liraglutidi, ja verensokeria alentamaan tarkoitetut ravintoaineet
   • Beetasalpaajat
   • Mikä tahansa muu lääkitys, jonka tutkija uskoo olevan vasta-aihe tutkittavan osallistumiselle