Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící venetoclax samotný a v kombinaci s azacitidinem u účastníků s relapsem/refrakterním myelodysplastickým syndromem (MDS)

8. května 2023 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1b hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku venetoclaxu jako monoterapie a v kombinaci s azacitidinem u pacientů s relapsem/refrakterním myelodysplastickým syndromem

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1b navržená k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky venetoklaxu jako monoterapie a v kombinaci s azacitidinem u účastníků s relabujícím/refrakterním myelodysplastickým syndromem (MDS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital /ID# 156037
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 155952
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 155950
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 155949
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 155951
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 154898
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 158643
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 154896
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 156038
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40479
        • Marien Hospital Duesseldorf /ID# 155518
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 154899
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 155519
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 154897
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 157503
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 155365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University /ID# 162544
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Duplicate_University of Chicago /ID# 155364
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 171227
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 155361
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 155366
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 156388
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 155360
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 155362

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které mají relabující nebo refrakterní MDS.

  • Subjekt zařazený do monoterapie venetoklaxem musí mít zdokumentované selhání předchozí terapie hypometylačním činidlem (HMA). Selhání HMA je definováno jako:

    1. Relaps po počáteční úplné nebo částečné odpovědi nebo hematologickém zlepšení po alespoň 4 cyklech azacitidinu nebo alespoň 4 cyklech decitabinu během posledních 5 let, NEBO
    2. Nedosažení úplné nebo částečné odpovědi nebo hematologického zlepšení po alespoň 4 cyklech azacitidinu nebo alespoň 4 cyklech decitabinu během posledních 5 let
  • Subjekty musí mít při screeningu přítomnost < 20 % blastů kostní dřeně na biopsii/aspirát kostní dřeně.
  • Subjekt není kandidátem na alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  • Subjekt musí mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Subjekt musí mít adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl předtím léčen mimetikem BH3.
  • Subjekt má MDS vyvíjející se z již existujícího myeloproliferativního novotvaru (MPN).
  • Subjekt má MDS/MPN včetně chronické myelomonocytární leukémie (CMML), atypické chronické myeloidní leukémie (CML), juvenilní myelomonocytární leukémie (JMML) a neklasifikovatelné MDS/MPN.
  • Subjekt podstoupil alogenní HSCT nebo transplantaci pevných orgánů.
  • Subjekt dostal živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekt je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie venetoclaxem (Kohorta 1)
Lék: venetoklax
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Experimentální: Venetoclax + azacitidin (Kohorta 2)
Lék: venetoklax
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lék: azacitidin
Prášek pro injekci, subkutánní nebo intravenózní
Ostatní jména:
  • Vidaza
Experimentální: Rozšíření bezpečnosti (Kohorta 3)
Lék: venetoklax
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lék: azacitidin
Prášek pro injekci, subkutánní nebo intravenózní
Ostatní jména:
  • Vidaza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt pro azacitidin
Časové okno: Až 32 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) od 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) pro azacitidin
Až 32 dní
Clearance (CL) pro azacitidin
Časové okno: Až 32 dní
Až 32 dní
Cmax pro azacitidin
Časové okno: Až 32 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) azacitidinu
Až 32 dní
Tmax pro venetoklax
Časové okno: Až 32 dní
Čas do Cmax (vrcholový čas, Tmax) pro venetoklax
Až 32 dní
Doporučená dávka 2. fáze (RPTD) a dávkovací schémata venetoklaxu jako monoterapie a v kombinaci s azacitidinem
Časové okno: Měřeno od 1. dne do 28. dne na dávku.
Měřeno od 1. dne do 28. dne na dávku.
AUC[0 až nekonečno] pro azacitidin
Časové okno: Až 32 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečného času.
Až 32 dní
Tmax pro azacitidin
Časové okno: Až 32 dní
Čas do Cmax (vrcholový čas, Tmax) pro azacitidin
Až 32 dní
AUC [0-24] pro venetoklax
Časové okno: Až 32 dní
AUC během 24hodinového dávkovacího intervalu (AUC[0-24]) pro venetoklax
Až 32 dní
AUCt pro venetoklax
Časové okno: Až 32 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) pro venetoklax
Až 32 dní
Cmax venetoklaxu
Časové okno: Až 32 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) venetoklaxu
Až 32 dní
Poločas (t[1/2]) azacitidinu
Časové okno: Až 32 dní
Terminální poločas eliminace (t[1/2]) azacitidinu
Až 32 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Nežádoucí příhody související s léčbou/závažné nepříznivé příhody související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se její závažnost zhoršila při nebo po první dávce studovaného léčiva.
Maximálně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Měřeno od data první dávky studovaného léku do data nejčasnější progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové neprotokolově nespecifikované anti-MDS terapie bez zdokumentované progrese a po dobu až 5 let po zařazení posledního subjektu.
Měřeno od data první dávky studovaného léku do data nejčasnější progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové neprotokolově nespecifikované anti-MDS terapie bez zdokumentované progrese a po dobu až 5 let po zařazení posledního subjektu.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Měřeno od data první dávky studovaného léku do data úmrtí a po dobu až 5 let po zařazení posledního subjektu.
Měřeno od data první dávky studovaného léku do data úmrtí a po dobu až 5 let po zařazení posledního subjektu.
Míra modifikované celkové odezvy (mORR)
Časové okno: Měřeno od 1. cyklu, dne 1 (C1D1), dokud subjekt bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění zkoušejícího uvážení nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Vypočte se podíl účastníků s mORR s použitím nejlepšího výsledku.
Měřeno od 1. cyklu, dne 1 (C1D1), dokud subjekt bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění zkoušejícího uvážení nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Měřeno od první dávky studovaného léku do zahájení nové neprotokolově specifikované MDS terapie a po dobu až 5 let po zařazení posledního subjektu.
Měřeno od první dávky studovaného léku do zahájení nové neprotokolově specifikované MDS terapie a po dobu až 5 let po zařazení posledního subjektu.
Doba trvání mORR
Časové okno: Měřeno od data první odpovědi (CR, mCR nebo PR) do nejčasnější dokumentace progresivního onemocnění (PD) a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Definováno jako počet dní od data první odpovědi (CR, mCR nebo PR) do první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Měřeno od data první odpovědi (CR, mCR nebo PR) do nejčasnější dokumentace progresivního onemocnění (PD) a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Nezávislost na rychlosti krevních destiček (PLT).
Časové okno: Měřeno od 1. cyklu, 1. den, dokud subjekt bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Podíl účastníků, kteří se stali nezávislými na transfuzi krevních destiček
Měřeno od 1. cyklu, 1. den, dokud subjekt bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Čas do transformace akutní myeloidní leukémie (AML)
Časové okno: Měřeno od data první dávky studovaného léku do data dokumentované transformace AML po předpokládanou maximální dobu trvání 24 měsíců.
Definováno jako počet blastů vyšší nebo rovný 20 % v periferní krvi nebo kostní dřeni.
Měřeno od data první dávky studovaného léku do data dokumentované transformace AML po předpokládanou maximální dobu trvání 24 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Měřeno od data první dávky studovaného léku do data nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí a po předpokládanou maximální dobu trvání 24 měsíců.
Měřeno od data první dávky studovaného léku do data nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí a po předpokládanou maximální dobu trvání 24 měsíců.
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Měřeno od 1. cyklu, 1. den, dokud subjekt bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
ORR (rovná se součtu četností kompletní remise [CR] + kompletní remise kostní dřeně (mCR) + parciální remise [PR]) venetoklaxu v monoterapii a v kombinaci s azacitidinem.
Měřeno od 1. cyklu, 1. den, dokud subjekt bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Míra úplné remise (CR).
Časové okno: Měřeno od 1. cyklu, 1. den, dokud subjekt bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Podíl subjektů, které dosáhly kompletní remise.
Měřeno od 1. cyklu, 1. den, dokud subjekt bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Rychlost nezávislosti na transfuzi červených krvinek (RBC).
Časové okno: Měřeno od 1. cyklu, 1. den, dokud subjekt bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Podíl nezávislosti na transfuzi červených krvinek (RBC).
Měřeno od 1. cyklu, 1. den, dokud subjekt bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Délka úplné odpovědi (CR)
Časové okno: Měřeno od data první reakce (CR) do nejčasnější dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Doba trvání CR bude definována jako počet dní od data první reakce CR do první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Měřeno od data první reakce (CR) do nejčasnější dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Míra hematologického zlepšení (HI)
Časové okno: Měřeno od 1. cyklu, 1. den, dokud subjekt bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Podíl účastníků s HI (erytroidní/destičkové/neutrofilní odpovědi)
Měřeno od 1. cyklu, 1. den, dokud subjekt bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Míra úplné remise dřeně (mCR)
Časové okno: Měřeno od 1. cyklu, dne 1 (C1D1), dokud subjekt bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění zkoušejícího uvážení nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Podíl účastníků s úplnou remisí kostní dřeně s hematologickým zlepšením nebo bez něj.
Měřeno od 1. cyklu, dne 1 (C1D1), dokud subjekt bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění zkoušejícího uvážení nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Doba trvání ORR
Časové okno: Měřeno od data první reakce (CR nebo PR) do první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Doba trvání odpovědi (ORR) bude definována jako počet dní od data první odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Měřeno od data první reakce (CR nebo PR) do první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Celgene; Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-522
  • 2016-001904-46 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy (MDS)

Klinické studie na venetoklax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit