Inhibitor RNR COH29 při léčbě pacientů se solidními nádory, které jsou refrakterní na standardní terapii nebo pro které žádná standardní terapie neexistuje

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
• Očekávaná délka života delší než 3 měsíce podle posouzení lékaře
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený (při původní diagnóze nebo následné recidivě či progresi) solidní nádor, který je metastatický, neoperabilní, progresivní nebo recidivující a pro který neexistují standardní kurativní nebo paliativní opatření nebo již nejsou účinná
• Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
• Pacienti nesmí podstoupit předchozí chemoterapii nebo ozařování po dobu < 4 týdnů před zahájením studijní léčby
• Pacienti mohou být zařazeni, pokud předtím podstoupili radiační terapii zahrnující < 30 % kostní dřeně; jakákoli předchozí radiační terapie musí být podána >= 4 týdny před zahájením studijní léčby a pacient se musí zotavit z akutních toxických účinků léčby před zahájením studijní léčby
• Mohou být zařazeni pacienti s anamnézou léčených mozkových metastáz, které jsou klinicky stabilní po dobu >= 4 týdnů před zahájením studijní léčby
• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po trvání účasti ve studii; ženy ve fertilním věku podstoupí před zařazením do studie těhotenský test z moči; pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Při zápisu do studia není povoleno ani aktivní kojení
• Leukocyty >= 3000 buněk/ul
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 500 buněk/µl
• Krevní destičky >= 100 000 buněk/ul
• Celkový bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x ULN; AST/ALT = < 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
• Sérový kreatinin =< 1,5 mg/dl nebo naměřená clearance kreatininu >= 50 ml/min
• Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) =< 1,5 x ULN
• Negativní test sérového beta-lidského choriového gonadotropinu (HCG) (pouze pacientka ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky; vyloučeno bude také užívání volně prodejných rostlinných léků
• Pacienti s nekontrolovaným onemocněním spodního proudu, včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce, nebo psychiatrickým onemocněním/sociálními situacemi, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Pacienti nemohou nebo nechtějí polykat pilulky
• Aktivní srdeční onemocnění včetně infarktu myokardu během předchozích 3 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo srdeční blok nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
• Pacienti s anamnézou neinfekční pneumonitidy budou během fáze eskalace dávky ze studie vyloučeni
• Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího a jiné nezávislé strany nemusí být schopni dodržovat požadavky studie na monitorování bezpečnosti