Inhibidor de RNR COH29 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos que son refractarios a la terapia estándar o para los que no existe una terapia estándar

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
• Esperanza de vida de más de 3 meses según la evaluación del médico
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2
• Los pacientes deben tener un tumor sólido confirmado histológica o citológicamente (en el diagnóstico original o en la recurrencia o progresión posterior) que sea metastásico, no resecable, progresivo o recurrente, y para el cual no existan medidas curativas o paliativas estándar o ya no sean efectivas.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable.
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o radiación previa durante < 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
• Los pacientes pueden ingresar si han recibido radioterapia previa que involucre =< 30% de la médula ósea; cualquier radioterapia previa debe haberse administrado >= 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio y el paciente debe recuperarse de los efectos tóxicos agudos del tratamiento antes del inicio del tratamiento del estudio
• Los pacientes pueden inscribirse con antecedentes de metástasis cerebrales tratadas que son clínicamente estables durante >= 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los seis meses posteriores a la duración de la participación en el estudio; las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina antes de la inscripción en el estudio; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el ensayo, debe informar a su médico tratante de inmediato
• La lactancia materna activa tampoco está permitida en la inscripción al estudio
• Leucocitos >= 3000 células/µL
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500 células/µL
• Plaquetas >= 100, 000 células/µL
• Bilirrubina total =< 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) =< 2,5 x LSN; AST/ALT =< 5 x ULN si hay metástasis hepática
• Creatinina sérica =< 1,5 mg/dl o una depuración de creatinina medida >= 50 ml/min
• Tiempo de protrombina (PT)/índice internacional normalizado (INR)/tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) =< 1,5 x LSN
• Prueba de gonadotropina coriónica humana beta (HCG) sérica negativa (solo paciente femenina en edad fértil)

Criterio de exclusión:

• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación; También se excluirá el uso de medicamentos a base de hierbas de venta libre.
• Pacientes con enfermedades subyacentes no controladas, incluidas, entre otras, infecciones en curso o activas, o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Pacientes que no pueden o no quieren tragar pastillas
• Enfermedad cardíaca activa, incluido infarto de miocardio en los 3 meses anteriores, enfermedad arterial coronaria sintomática o bloqueo cardíaco, o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada
• Los pacientes con antecedentes de neumonitis no infecciosa serán excluidos durante la fase de escalada de dosis del ensayo.
• Pacientes que, en opinión del investigador y de otra parte independiente, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.