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RNR 억제제 COH29는 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 고형 종양 환자를 치료합니다.

2025년 7월 2일 업데이트: City of Hope Medical Center

표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 고형 종양 환자의 COH29에 대한 1상, 용량 증량, 안전성 및 내약성 연구

이 1상 시험은 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 고형 종양 환자를 치료할 때 RNR 억제제 City of Hope 29(COH29)의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. COH29는 리보뉴클레오티드 환원 효소라는 효소를 억제할 수 있으며 종양 세포의 성장 능력을 방해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. COH29(리보뉴클레오타이드 환원효소(RNR) 억제제 COH29)의 최대 허용 용량과 추가 2상 시험을 위한 권장 용량을 결정합니다.

II. COH29의 약동학을 결정하기 위해.

2차 목표:

I. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 독성을 평가하여 COH29의 안전성 및 내약성을 특성화합니다.

II. 객관적인 종양 반응을 통해 COH29의 모든 임상 활성을 특성화합니다.

III. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 리보뉴클레오티드 환원효소(RR) 및 폴리아데노신 2인산-리보스 중합효소(PARP) 활성에 대한 COH29의 약력학적 반응을 평가합니다.

IV. COH29 반응에 대한 잠재적 상관 마커로서 기준선 RRM2 종양 단백질 발현을 탐구하기 위함.

V. COH29 항종양 활성의 대리 약력학적 마커로서 혈장 사이토케라틴 18(CK18)의 측정을 탐색하기 위함.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일 내지 21일에 1일 2회(BID) RNR 억제제 COH29를 경구(PO) 투여받았다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
  • 의사 평가에 의한 기대 수명이 3개월 이상인 경우
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 환자는 전이성, 절제 불가능, 진행성 또는 재발성이며 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된(원래 진단 또는 후속 재발 또는 진행 시) 고형 종양이 있어야 합니다.
  • 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 환자는 연구 치료 시작 전 4주 미만 동안 이전 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자가 이전에 골수의 30% 미만을 포함하는 방사선 요법을 받은 경우 입력할 수 있습니다. 모든 이전 방사선 요법은 연구 치료 시작 전 >= 4주 전에 투여되어야 하며 환자는 연구 치료 시작 전에 치료의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
  • 연구 치료 시작 전 >= 4주 동안 임상적으로 안정적인 치료된 뇌 전이 병력이 있는 환자를 등록할 수 있습니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 연구 등록 전에 소변 임신 검사를 받을 것입니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 연구 등록 시 활동적인 모유 수유도 허용되지 않습니다.
  • 백혈구 >= 3,000개 세포/μL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500개 세포/µL
  • 혈소판 >= 100,000개 세포/µL
  • 총 빌리루빈 = 정상 상한치(ULN)의 < 1.5배
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 2.5 x ULN; 간 전이가 있는 경우 AST/ALT = < 5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL 또는 측정된 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min
  • 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR)/활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN
  • 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사(가임 여성 환자만 해당)

제외 기준:

  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다. 처방전 없이 구입할 수 있는 한약의 사용도 제외됩니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 기저 질환이 있는 환자 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 알약을 삼킬 수 없거나 삼키기 꺼려하는 환자
  • 지난 3개월 이내의 심근경색증, 증상이 있는 관상동맥질환 또는 심장차단 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전을 포함한 활동성 심장질환
  • 비감염성 폐렴 병력이 있는 환자는 시험의 용량 증량 단계에서 제외됩니다.
  • 연구자 및 다른 독립 당사자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(RNR 억제제 COH29)
환자는 1일 내지 21일에 RNR 억제제 COH29 PO BID를 받는다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: RNR 억제제 COH29
주어진 PO
다른 이름들:
  • COH29
  • 리보뉴클레오티드 환원효소 완전 효소 억제제 COH29

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RNR 억제제 COH29의 최대 허용 용량은 CTCAE 버전에 따라 등급이 매겨진 6명의 환자 중 2명에서 DLT가 있는 용량 수준보다 낮은 용량 수준에서 처음 6명의 환자에서 1개 이하의 용량 제한 독성(DLT)을 나타내는 용량 수준으로 정의됩니다. 4.0
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 바이오마커 발현 수준의 변화
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일까지 기준선
기술 통계 및 그래픽 디스플레이는 각 시점에서 혈장 CK18, dNTP 풀, 감마-H2AX 및 PAR 발현 수준을 요약하고 치료 전 및 후 측정 사이의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 통계적으로 유의미한 변화가 있는지 확인하기 위해 paired t-test를 사용합니다.
연구 치료 완료 후 최대 30일까지 기준선
RNR 억제제 COH29의 약동학
기간: 투여 전 및 1일, 코스 1 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 168시간
혈장 내 COH29 수준은 검증된 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법을 사용하여 정량화됩니다. 모집단에 대한 약동학 매개변수의 요약 통계는 개별 환자에서 얻은 매개변수에서 파생됩니다.
투여 전 및 1일, 코스 1 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 168시간
국립 암 연구소(NCI) CTCAE v 4.0에 따른 독성
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
독성은 유형 및 등급별로 표로 작성됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 30일
응답률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
전체 모집단에서 응답률을 추정하고 95% 정확한 신뢰 구간을 추정합니다.
연구 치료 완료 후 최대 30일
자동 정량 분석(AQUA)으로 평가한 RR 단백질 수준
기간: 기준선
평균, 중앙값, 표준 편차 및 범위를 사용하여 설명적으로 요약됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Vincent Chung, City of Hope Medical center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 23일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14023 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00708 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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