Inibitore RNR COH29 nel trattamento di pazienti con tumori solidi refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi secondo la valutazione del medico
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• I pazienti devono avere un tumore solido confermato istologicamente o citologicamente (alla diagnosi originale o alla successiva recidiva o progressione) metastatico, non resecabile, progressivo o ricorrente e per il quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci
• I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile
• I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radiazioni per <4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
• I pazienti possono essere inseriti se hanno ricevuto una precedente radioterapia coinvolgente =< 30% del midollo osseo; qualsiasi precedente radioterapia deve essere stata somministrata >= 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e il paziente deve essere guarito dagli effetti tossici acuti del trattamento prima dell'inizio del trattamento in studio
• I pazienti possono essere arruolati con una storia di metastasi cerebrali trattate che sono clinicamente stabili per >= 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per sei mesi dopo la durata della partecipazione allo studio; le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine prima dell'iscrizione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
• Anche l'allattamento al seno attivo non è consentito durante l'iscrizione allo studio
• Leucociti >= 3.000 cellule/µL
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500 cellule/µL
• Piastrine >= 100.000 cellule/µL
• Bilirubina totale = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x ULN; AST/ALT = < 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche
• Creatinina sierica =< 1,5 mg/dL o una clearance della creatinina misurata >= 50 mL/min
• Tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR)/ tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) =< 1,5 x ULN
• Negativo test sierico beta-gonadotropina corionica umana (HCG) (solo paziente di sesso femminile in età fertile)

Criteri di esclusione:

• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali; sarà escluso anche l'uso di farmaci erboristici da banco
• Pazienti con malattia sottocorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Pazienti incapaci o non disposti a deglutire le pillole
• Cardiopatia attiva incluso infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti, malattia coronarica sintomatica o blocco cardiaco o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
• I pazienti con una storia di polmonite non infettiva saranno esclusi durante la fase di aumento della dose dello studio
• Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore e di un'altra parte indipendente, potrebbero non essere in grado di aderire ai requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio