RNR-inhibitor COH29 olyan szilárd daganatos betegek kezelésében, amelyek nem reagálnak a standard terápiára, vagy amelyekre nem létezik standard terápia

Bevételi kritériumok:

• Minden betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyezését, és készen kell állnia arra, hogy aláírja
• A várható élettartam több mint 3 hónap az orvos értékelése szerint
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
• A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag megerősített (eredeti diagnózis vagy későbbi kiújulás vagy progresszió esetén) szolid tumorral kell rendelkezniük, amely áttétes, nem reszekálható, progresszív vagy visszatérő, és amelyre nem léteznek vagy már nem hatékonyak a standard gyógyító vagy palliatív intézkedések.
• A betegeknek mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük
• A betegek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt kevesebb mint 4 hétig nem részesültek kemoterápiában vagy sugárkezelésben
• A betegek akkor vehetők fel, ha előzőleg a csontvelő =< 30%-át érintő sugárkezelésben részesültek; minden korábbi sugárkezelést >= 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt kellett alkalmazni, és a betegnek fel kell gyógyulnia a kezelés akut toxikus hatásaiból a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
• A vizsgálatba bevonhatók olyan betegek, akiknek az anamnézisében kezelt agyi áttétek szerepeltek, amelyek klinikailag stabilak a vizsgálati kezelés megkezdése előtt több mint 4 hétig
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvételt követő hat hónapig; a fogamzóképes korú nők vizeletben terhességi tesztet vetnek alá a vizsgálatba való felvétel előtt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
• Az aktív szoptatás sem megengedett a tanulmányi beiratkozáskor
• Leukociták >= 3000 sejt/µl
• Abszolút neutrofilszám >= 1500 sejt/µl
• Vérlemezkék >= 100 000 sejt/µl
• Összes bilirubin = a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese
• aszpartát aminotranszferáz (AST)/alanin aminotranszferáz (ALT) = < 2,5 x ULN; AST/ALT =< 5 x ULN, ha májmetasztázis van jelen
• Szérum kreatinin = < 1,5 mg/dl vagy a mért kreatinin clearance >= 50 ml/perc
• Protrombin idő (PT) / nemzetközi normalizált arány (INR) / aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) = < 1,5 x ULN
• Negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (HCG) teszt (csak fogamzóképes nőbeteg)

Kizárási kritériumok:

• A betegek nem kaphatnak semmilyen más vizsgálati szert; a vény nélkül kapható gyógynövényes gyógyszerek használata szintén kizárt
• Kontrollálatlan, aktuális betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, vagy pszichiátriai betegségben/társas helyzetekben, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
• Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarják lenyelni a tablettákat
• Aktív szívbetegség, beleértve a szívinfarktust az elmúlt 3 hónapban, tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy szívblokk, vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
• Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében nem fertőző tüdőgyulladás szerepel, kizárják a vizsgálat dózisemelési szakaszából.
• Azok a betegek, akik a vizsgáló és egy másik független fél véleménye szerint esetleg nem tudják betartani a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeit