RNR-Inhibitor COH29 bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die es keine Standardtherapie gibt

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten müssen in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten nach ärztlicher Einschätzung
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten (bei der ursprünglichen Diagnose oder einem späteren Wiederauftreten oder Fortschreiten) soliden Tumor haben, der metastasiert, nicht resezierbar, fortschreitend oder wiederauftretend ist und für den es keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind
• Die Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben
• Die Patienten dürfen < 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten haben
• Patienten können aufgenommen werden, wenn sie zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, an der =< 30 % des Knochenmarks beteiligt war; jede vorherige Strahlentherapie muss >= 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung verabreicht worden sein und der Patient muss sich vor Beginn der Studienbehandlung von den akuten toxischen Wirkungen der Behandlung erholt haben
• Patienten mit behandelten Hirnmetastasen in der Vorgeschichte, die >= 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung klinisch stabil sind, können in die Studie aufgenommen werden
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für sechs Monate nach der Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen; Frauen im gebärfähigen Alter werden vor der Aufnahme in die Studie einem Schwangerschaftstest im Urin unterzogen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Aktives Stillen ist bei der Studieneinschreibung ebenfalls nicht erlaubt
• Leukozyten >= 3.000 Zellen/µl
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500 Zellen/µl
• Blutplättchen >= 100.000 Zellen/µl
• Gesamtbilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) = < 2,5 x ULN; AST/ALT = < 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
• Serum-Kreatinin = < 1,5 mg/dL oder eine gemessene Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min
• Prothrombinzeit (PT)/international normalisierte Ratio (INR)/ aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) = < 1,5 x ULN
• Negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Test (nur weibliche Patienten im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen; Die Verwendung von rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln wird ebenfalls ausgeschlossen
• Patienten mit unkontrollierter akuter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Patienten, die Tabletten nicht schlucken können oder wollen
• Aktive Herzerkrankung einschließlich Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, symptomatische koronare Herzkrankheit oder Herzblock oder unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
• Patienten mit einer Vorgeschichte von nichtinfektiöser Pneumonitis werden während der Dosiseskalationsphase der Studie ausgeschlossen
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes und einer anderen unabhängigen Partei möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie einzuhalten