Inibidor de RNR COH29 no tratamento de pacientes com tumores sólidos refratários à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
• Expectativa de vida superior a 3 meses por avaliação médica
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
• Os pacientes devem ter tumor sólido confirmado histológica ou citologicamente (no diagnóstico original ou subsequente recorrência ou progressão) que é metastático, irressecável, progressivo ou recorrente e para o qual medidas curativas ou paliativas padrão não existem ou não são mais eficazes
• Os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável
• Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia ou radiação anterior por < 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
• Os pacientes podem ser inscritos se tiverem recebido radioterapia prévia envolvendo =< 30% da medula óssea; qualquer radioterapia anterior deve ter sido administrada >= 4 semanas antes do início do tratamento do estudo e o paciente deve estar recuperado dos efeitos tóxicos agudos do tratamento antes do início do tratamento do estudo
• Os pacientes podem ser inscritos com histórico de metástases cerebrais tratadas que são clinicamente estáveis ​​por >= 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e por seis meses após a duração da participação no estudo; mulheres em idade reprodutiva serão submetidas a teste de gravidez de urina antes da inscrição no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• A amamentação ativa também não é permitida na inscrição no estudo
• Leucócitos >= 3.000 células/µL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500 células/µL
• Plaquetas >= 100.000 células/µL
• Bilirrubina total =< 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 x LSN; AST/ALT = < 5 x LSN se houver metástase hepática
• Creatinina sérica =< 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina medida >= 50 mL/min
• Tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional (INR)/tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) = < 1,5 x LSN
• Teste de beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico negativo (somente paciente do sexo feminino com potencial para engravidar)

Critério de exclusão:

• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental; o uso de medicamentos fitoterápicos de venda livre também será excluído
• Pacientes com doença subcorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Pacientes incapazes ou sem vontade de engolir comprimidos
• Doença cardíaca ativa, incluindo infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, doença arterial coronariana sintomática ou bloqueio cardíaco ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
• Pacientes com histórico de pneumonite não infecciosa serão excluídos durante a fase de escalonamento de dose do estudo
• Pacientes que, na opinião do investigador e de outra parte independente, podem não ser capazes de aderir aos requisitos de monitoramento de segurança do estudo