Inhibitor RNR COH29 w leczeniu pacjentów z guzami litymi, które są oporne na standardową terapię lub dla których nie istnieje standardowa terapia

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy według oceny lekarza
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie (w momencie pierwotnego rozpoznania lub późniejszej wznowy lub progresji) guz lity z przerzutami, nieoperacyjny, postępujący lub nawracający, w przypadku którego nie istnieją lub nie są już skuteczne standardowe środki lecznicze lub paliatywne
• Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę
• Pacjenci nie mogli otrzymywać wcześniejszej chemioterapii ani radioterapii przez < 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Pacjenci mogą być wpisani, jeśli otrzymali wcześniej radioterapię obejmującą =< 30% szpiku kostnego; jakakolwiek wcześniejsza radioterapia musiała zostać podana >= 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia, a pacjent musi wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków leczenia przed rozpoczęciem badanego leczenia
• Pacjenci mogą być włączeni z historią leczonych przerzutów do mózgu, które są klinicznie stabilne przez >= 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu; kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu moczu przed włączeniem do badania; jeśli kobieta uczestnicząca w badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego
• Aktywne karmienie piersią jest również niedozwolone w momencie włączenia do badania
• Leukocyty >= 3000 komórek/µL
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500 komórek/µl
• Płytki krwi >= 100 000 komórek/µL
• Bilirubina całkowita =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN; AST/ALT =< 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
• Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 mg/dl lub zmierzony klirens kreatyniny >= 50 ml/min
• Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) =< 1,5 x GGN
• Ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy (tylko pacjentka w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych; wykluczone będzie również stosowanie leków ziołowych dostępnych bez recepty
• Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą połykać tabletek
• Czynna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, objawowa choroba wieńcowa lub blok serca lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
• Pacjenci z niezakaźnym zapaleniem płuc w wywiadzie zostaną wykluczeni z fazy zwiększania dawki w badaniu
• Pacjenci, którzy w opinii badacza i innej niezależnej strony mogą nie być w stanie przestrzegać wymogów monitorowania bezpieczeństwa badania