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Consapevolezza nell'umore Gioventù disregolata

17 maggio 2016 aggiornato da: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Base neurale della consapevolezza nell'umore Gioventù disregolata

La terapia di gruppo Mindfulness può aiutare i bambini con irregolarità dell'umore e storia familiare di disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un intervento psicoterapeutico manualizzato che è una combinazione di tecniche di consapevolezza e terapia cognitivo comportamentale. MBCT-C, che è una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per i bambini, prevede sessioni di gruppo settimanali, pratica a casa e il curriculum di base delle pratiche formali di consapevolezza (ad es. body scan, meditazione seduta, movimento e camminata). Le sessioni di gruppo comprenderanno pratiche di meditazione guidata, discussione di esperienze guidate da istruttori e psicoeducazione. Favorendo la capacità di prestare molta attenzione a pensieri, emozioni e sensazioni corporee, i partecipanti imparano a fare scelte migliori per affrontare lo stress, l'ansia, la depressione, il dolore e altre sfide. Ciò può consentire loro di utilizzare in modo più efficace i principi della terapia cognitivo comportamentale.

Dodici bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con disregolazione dell'umore e un genitore bipolare saranno nello studio per 12 settimane. Ci saranno due gruppi che riceveranno l'intervento: un gruppo reclutato dalla comunità e un gruppo reclutato da una coorte nota ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi in questo studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Età 10 -17 anni; compreso al momento del consenso
  2. Almeno un genitore biologico con disturbo bipolare di tipo I, confermato con SCID-P/L
  3. Punteggio CDRS-R > 28 o punteggio YMRS > 12 o punteggio ERC > 36 allo screening e al basale poiché un aumento clinicamente significativo su una qualsiasi di queste scale suggerisce una disregolazione dell'umore
  4. Fluente in inglese
  5. Fornitura di consenso/assenso informato scritto come descritto in precedenza
  6. Accetta di partecipare ad almeno il 75% delle sessioni.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi precedentemente documentata di ritardo mentale o QI <70
  2. Qualsiasi diagnosi DSM-V a vita di disturbo bipolare, schizofrenia o altro disturbo psicotico
  3. Precedente partecipazione a un trattamento basato sulla consapevolezza, incluso MBCT-C
  4. Un disturbo da uso di sostanze (eccetto nicotina o caffeina) negli ultimi 3 mesi
  5. Giudicato clinicamente a rischio di suicidio come definito come ideazione, intento o piano suicidario attivo, o un serio tentativo di suicidio entro 30 giorni, o un punteggio di suicidio CDRS-R al basale >3
  6. Trattamento concomitante con farmaci psicotropi che sono stati adattati durante i 30 giorni precedenti lo screening o sono previsti durante il corso della partecipazione allo studio
  7. Psicoterapia iniziata entro 2 mesi prima dello screening o piano per iniziare la psicoterapia durante la partecipazione allo studio
  8. Sintomi psichiatrici significativi che richiedono il ricovero in ospedale
  9. Sintomi dell'umore derivanti da malattia medica acuta o intossicazione acuta o astinenza da droghe o alcol come determinato dalla valutazione medica o dalla rapida risoluzione dei sintomi
  10. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento; Tutte le ragazze avranno un test di gravidanza sulle urine prima delle scansioni RM
  11. Qualsiasi controindicazione a una scansione MRI (ad esempio, fermagli metallici, bretelle o claustrofobia)
  12. Disturbi neurologici (ad es. epilessia) o grave trauma cranico con conseguente perdita di coscienza per > 10 minuti o qualsiasi malattia medica instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia MBCT-C
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per i bambini è un intervento psicoterapeutico manualizzato che combina le tecniche di consapevolezza con alcune caratteristiche della terapia cognitivo comportamentale. Questo particolare protocollo per i giovani include sessioni di gruppo settimanali, pratica domestica regolare e il curriculum di base delle pratiche formali di consapevolezza (ad esempio, body scan, seduta, movimento e meditazioni camminate).
Comportamentale: Terapia MBCT-C
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per i bambini è un intervento psicoterapeutico manualizzato che combina le tecniche di consapevolezza con alcune caratteristiche della terapia cognitivo comportamentale. Questo particolare protocollo per i giovani include sessioni di gruppo settimanali, pratica domestica regolare e il curriculum di base delle pratiche formali di consapevolezza (ad esempio, body scan, seduta, movimento e meditazioni camminate).
Altri nomi:
  • Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza-bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nell'ERC
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica dal basale all'endpoint (12 settimane) nelle valutazioni sulla lista di controllo della regolazione delle emozioni
12 settimane
Modifica in CDRS-R
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica dal basale all'endpoint (12 settimane) nelle valutazioni sulla scala di valutazione della depressione dei bambini rivista.
12 settimane
Modifica in YMRS
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica dal basale all'endpoint (12 settimane) nelle valutazioni sulla scala di valutazione Young Mania.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'amigdala, dell'insula e dell'attivazione prefrontale.
Lasso di tempo: 12 settimane
Esamineremo i cambiamenti dalla linea di base all'endpoint nell'attivazione di VLPFC, amigdala e insula correlati all'attività. Esamineremo le associazioni tra i cambiamenti nell'attivazione in queste regioni del cervello e i cambiamenti nei punteggi della scala di valutazione della regolazione dell'umore. Inoltre, esamineremo i cambiamenti nelle misure di connettività dello stato di riposo basate sui semi utilizzando l'amigdala e l'insula come semi ed esaminando la connettività con le regioni VLPFC. Infine, utilizzeremo la correlazione per valutare le associazioni tra i cambiamenti nella connettività dello stato di riposo di queste regioni e i cambiamenti nelle misure di consapevolezza.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa P DelBello, MD, University of Cincinnati
  • Investigatore principale: Sian Cotton, PhD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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