- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02120937
Mindfulness en la juventud desregulada del estado de ánimo
Bases neurales de la atención plena en jóvenes con trastornos del estado de ánimo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) es una intervención psicoterapéutica manualizada que es una combinación de técnicas de atención plena y terapia cognitiva conductual. MBCT-C, que es una terapia cognitiva basada en la atención plena para niños, incluye sesiones grupales semanales, práctica en el hogar y el plan de estudios básico de prácticas formales de atención plena (p. exploración corporal, meditación sentada, en movimiento y caminando). Las sesiones grupales incluirán prácticas de meditación guiada, discusión de experiencias dirigida por un instructor y psicoeducación. Al fomentar la capacidad de prestar mucha atención a los pensamientos, las emociones y las sensaciones corporales, los participantes aprenden a tomar mejores decisiones para lidiar con el estrés, la ansiedad, la depresión, el dolor y otros desafíos. Esto puede permitirles utilizar de manera más eficaz los principios de la terapia cognitiva conductual.
Doce niños de 10 a 17 años con desregulación del estado de ánimo y un padre bipolar estarán en el estudio durante 12 semanas. Habrá dos grupos que recibirán la intervención: un grupo reclutado de la comunidad y un grupo reclutado de una cohorte conocida de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluidos en este estudio, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios:
- Edades 10 -17 años; inclusive en el momento del consentimiento
- Al menos un padre biológico con trastorno bipolar I, confirmado con el SCID-P/L
- Puntuación de CDRS-R > 28 o puntuación de YMRS > 12 o puntuación de ERC > 36 en la selección y al inicio, ya que una elevación clínicamente significativa en cualquiera de estas escalas sugiere una desregulación del estado de ánimo
- Fluido en inglés
- Provisión de consentimiento/asentimiento informado por escrito como se describió anteriormente
- Se compromete a participar en al menos el 75% de las sesiones.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previamente documentado de retraso mental o un coeficiente intelectual <70
- Cualquier diagnóstico de por vida del DSM-V de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- Participación previa en un tratamiento basado en mindfulness, incluido MBCT-C
- Un trastorno por uso de sustancias (excepto nicotina o cafeína) en los últimos 3 meses
- Considerado clínicamente en riesgo de suicidio definido como tener ideación, intención o plan suicida activo, o un intento de suicidio grave dentro de los 30 días, o una puntuación de suicidio basal CDRS-R de> 3
- Tratamiento concurrente con medicamentos psicotrópicos que se han ajustado durante los 30 días anteriores a la selección o que se anticipan durante el curso de la participación en el estudio
- Psicoterapia iniciada dentro de los 2 meses anteriores a la selección o plan para iniciar psicoterapia durante la participación en el estudio
- Síntomas psiquiátricos significativos que requieren hospitalización
- Síntomas del estado de ánimo resultantes de una enfermedad médica aguda o intoxicación aguda o abstinencia de drogas o alcohol según lo determine la evaluación médica o la resolución rápida de los síntomas
- Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia; A todas las niñas se les realizará una prueba de embarazo en orina antes de las exploraciones por resonancia magnética.
- Cualquier contraindicación para una resonancia magnética (por ejemplo, clips metálicos, aparatos ortopédicos o claustrofobia)
- Trastornos neurológicos (p. epilepsia) o traumatismo craneoencefálico grave que provoque la pérdida del conocimiento durante > 10 minutos o cualquier enfermedad médica inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia MBCT-C
La Terapia Cognitiva para Niños Basada en Mindfulness es una intervención psicoterapéutica manualizada que combina técnicas de atención plena con ciertas características de la terapia cognitiva conductual.
Este protocolo particular para jóvenes incluye sesiones grupales semanales, práctica regular en el hogar y el plan de estudios básico de prácticas formales de atención plena (p. ej., exploración corporal, meditación sentada, en movimiento y caminando).
|
La Terapia Cognitiva para Niños Basada en Mindfulness es una intervención psicoterapéutica manualizada que combina técnicas de atención plena con ciertas características de la terapia cognitiva conductual.
Este protocolo particular para jóvenes incluye sesiones grupales semanales, práctica regular en el hogar y el plan de estudios básico de prácticas formales de atención plena (p. ej., exploración corporal, meditación sentada, en movimiento y caminando).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en ERC
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final (12 semanas) en las calificaciones en la Lista de verificación de regulación de emociones
|
12 semanas
|
|
Cambio en CDRS-R
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta el final (12 semanas) en las calificaciones de la Escala de calificación de depresión infantil revisada.
|
12 semanas
|
|
Cambio en YMRS
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final (12 semanas) en las calificaciones en la Escala de Calificación de Young Mania.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la amígdala, la ínsula y la activación prefrontal.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Examinaremos los cambios desde el punto de partida hasta el punto final en la activación de la VLPFC, la amígdala y la ínsula relacionadas con la tarea.
Examinaremos las asociaciones entre los cambios en la activación en estas regiones del cerebro y los cambios en las puntuaciones de la escala de calificación de la regulación del estado de ánimo. Además, examinaremos los cambios en las medidas de conectividad del estado de reposo basadas en semillas utilizando la amígdala y la ínsula como semillas y examinando la conectividad con las regiones VLPFC.
Finalmente, utilizaremos la correlación para evaluar las asociaciones entre los cambios en la conectividad del estado de reposo de estas regiones y los cambios en las medidas de atención plena.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa P DelBello, MD, University of Cincinnati
- Investigador principal: Sian Cotton, PhD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar
-
Vielight Inc.Aún no reclutandoTrastorno Bipolar (TB) | Bipolar | Trastorno Bipolar DepresiónCanadá
-
ProgenaBiomeRetiradoTrastorno bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar II | Trastorno bipolar tipo I | Trastorno bipolar leve | Trastorno Bipolar Moderado | Trastorno bipolar graveEstados Unidos
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.ReclutamientoTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar IIEstados Unidos
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Inscripción por invitaciónTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar IIEstados Unidos
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)ReclutamientoFamiliares con Trastorno Bipolar | Trastorno Bipolar (TB) | Trastorno bipolar I o II | Herramienta de visualizaciónEstados Unidos
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationTerminadoTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar I | Desorden afectivo bipolarEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati y otros colaboradoresReclutamientoAdolescentes | Trastorno Bipolar (TB) | Trastorno bipolar I o II | Trastorno bipolar SAI | Trastorno del espectro bipolarEstados Unidos
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionTerminadoTrastorno bipolar I | Trastorno Bipolar II | Trastorno bipolar SAIEstados Unidos
-
Joshua RosenblatTerminadoTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar IICanadá
-
Joshua RosenblatTerminadoTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar IICanadá
Ensayos clínicos sobre Terapia MBCT-C
-
University of CincinnatiTerminadoAnsiedad | Trastorno bipolarEstados Unidos
-
NYU Langone HealthNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)TerminadoDepresión | MigrañaEstados Unidos
-
Lakehead UniversityOntario Neurotrauma FoundationTerminadoDepresión | Lesión cerebral traumáticaCanadá
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalTerminadoEl manejo del dolor | Recuperación de ovocitos | Manejo de la ansiedadPavo
-
Amanda ShallcrossThe Cleveland Clinic; Wake Forest University Health Sciences; National Center for... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoMigraña | Sintomas depresivosEstados Unidos
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
Radboud University Medical CenterActivo, no reclutandoEnfermedad de ParkinsonPaíses Bajos
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)TerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Dormir | Ansiedad | El síndrome coronario agudoEstados Unidos
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
Case Comprehensive Cancer CenterActivo, no reclutandoCáncer de mama | Etapa I del cáncer de mama | Cáncer de mama en estadio II | Mujer con cáncer de mama | Etapa III del cáncer de mama | Depresión moderada | Depresion ligeraEstados Unidos