気分調節障害のある若者のマインドフルネス
2016年5月17日 更新者：Melissa Delbello、University of Cincinnati
気分調節障害のある若者におけるマインドフルネスの神経基盤
マインドフルネスグループセラピーは、気分不規則や双極性障害の家族歴を持つ子供たちを助けることができます。
調査の概要
詳細な説明
マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、マインドフルネスのテクニックと認知行動療法を組み合わせたマニュアル化された心理療法介入です。 MBCT-C は、子供向けのマインドフルネスに基づく認知療法であり、毎週のグループセッション、家庭での実践、および正式なマインドフルネス実践のコアカリキュラム（例: ボディスキャン、座り、動き、歩く瞑想）。 グループセッションには、ガイド付き瞑想の実践、インストラクター主導の経験や心理教育についてのディスカッションが含まれます。 思考、感情、体の感覚に細心の注意を払う能力を養うことで、参加者はストレス、不安、うつ病、痛み、その他の課題に対処するためのより良い選択をすることを学びます。 これにより、認知行動療法の原則をより効果的に使用できるようになります。
気分調節障害のある10～17歳の子供12人と双極性障害の親が12週間研究に参加する。 介入を受けるグループは 2 つあります。1 つのグループはコミュニティから募集され、もう 1 つのグループは既知の高リスクコホートから募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に参加するには、被験者は次の基準を満たしている必要があります。
- 対象年齢は10～17歳。同意の時点で包括的
- 少なくとも1人の生物学的親が双極性I型障害を患っており、SCID-P/Lで確認されている
- スクリーニング時およびベースライン時の CDRS-R スコア > 28、または YMRS スコア > 12、または ERC スコア > 36。これらのスケールのいずれかにおける臨床的に有意な上昇は気分調節不全を示唆するためです。
- 英語が上手
- 前述の書面によるインフォームドコンセント/同意の提供
- セッションの少なくとも 75% に参加することに同意します。
除外基準:
- 以前に文書化された精神薄弱またはIQ <70の診断
- 双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害の生涯にわたる DSM-V 診断
- MBCT-Cを含むマインドフルネスベースの治療への以前の参加
- 過去3か月以内の物質使用障害（ニコチンまたはカフェインを除く）
- 積極的な自殺念慮、意図または計画がある、または30日以内に深刻な自殺未遂がある、またはベースラインCDRS-R自殺スコアが3以上であると定義される、自殺の危険があると臨床的に判断されている
- -スクリーニング前の30日間に調整された、または研究参加中に予想される向精神薬による同時治療
- -スクリーニング前の2か月以内に心理療法を開始したか、または研究参加中に心理療法を開始する予定がある
- 入院を必要とする重度の精神症状
- 医学的評価または症状の迅速な解決によって判断される、急性医学的疾患または急性中毒または薬物またはアルコールからの離脱に起因する気分症状
- 妊娠中または授乳中の女性患者。すべての女の子はMRスキャンの前に尿妊娠検査を受けます
- MRIスキャンに対する禁忌（金属クリップ、矯正器具、閉所恐怖症など）
- 神経障害（例： てんかん）、または 10 分以上の意識喪失を引き起こす重度の頭部外傷、または不安定な医学的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBCT-C療法
子どものためのマインドフルネスに基づく認知療法は、マインドフルネスのテクニックと認知行動療法の特定の機能を組み合わせたマニュアル化された心理療法介入です。
青少年向けのこの特定のプロトコルには、毎週のグループセッション、定期的な自宅練習、および正式なマインドフルネス実践のコアカリキュラム（ボディスキャン、座り、動き、歩く瞑想など）が含まれます。
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子どものためのマインドフルネスに基づく認知療法は、マインドフルネスのテクニックと認知行動療法の特定の機能を組み合わせたマニュアル化された心理療法介入です。
青少年向けのこの特定のプロトコルには、毎週のグループセッション、定期的な自宅練習、および正式なマインドフルネス実践のコアカリキュラム（ボディスキャン、座り、動き、歩く瞑想など）が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCの変化
時間枠：12週間
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感情規制チェックリストの評価におけるベースラインからエンドポイント (12 週間) への変化
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12週間
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CDRS-Rの変更
時間枠：12週間
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小児うつ病評価スケール改訂版の評価をベースラインからエンドポイント (12 週間) に変更します。
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12週間
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YMRSの変化
時間枠：12週間
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Young Mania Rating Scale の評価におけるベースラインからエンドポイント (12 週間) への変更。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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扁桃体、島、前頭前野の活性化の変化。
時間枠：12週間
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タスク関連の VLPFC、扁桃体、島の活性化におけるベースラインからエンドポイントまでの変化を調べます。
これらの脳領域の活性化の変化と気分調節評価スケールスコアの変化の間の関連性を検討します。さらに、扁桃体と島をシードとして使用し、VLPFC領域との接続性を調べるシードベースの安静状態接続性尺度の変化を調べます。
最後に、相関関係を使用して、これらの領域の安静状態の接続性の変化とマインドフルネス測定の変化の間の関連性を評価します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Melissa P DelBello, MD、University of Cincinnati
- 主任研究者：Sian Cotton, PhD、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月17日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極性障害の臨床試験
MBCT-C療法の臨床試験
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Lakehead UniversityOntario Neurotrauma Foundation完了
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NYU Langone HealthNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Radboud University Medical Center積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)完了