Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness i humørdysregulerede unge

17. maj 2016 opdateret af: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Neural Basis for Mindfulness i Mood Dysregulated Youth

Mindfulness gruppeterapi kan hjælpe børn med humør uregelmæssigheder og familiehistorie med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) er en manualiseret psykoterapeutisk intervention, der er en kombination af mindfulness-teknikker og kognitiv adfærdsterapi. MBCT-C, som er mindfulness-baseret kognitiv-baseret terapi for børn, involverer ugentlige gruppesessioner, hjemmetræning og kernepensum for formelle mindfulness-praksis (f.eks. kropsscanning, sidde-, bevægelses- og gangmeditationer). Gruppesessioner vil involvere guidet meditationspraksis, instruktørledet diskussion af oplevelser og psykoedukation. Ved at fremme evnen til at være meget opmærksom på tanker, følelser og kropsfornemmelser lærer deltagerne at træffe bedre valg til at håndtere stress, angst, depression, smerter og andre udfordringer. Dette kan give dem mulighed for mere effektivt at bruge principperne for kognitiv adfærdsterapi.

Tolv børn i alderen 10-17 år med humørsvigt og en bipolar forælder vil være med i undersøgelsen i 12 uger. Der vil være to grupper, der modtager intervention: en gruppe rekrutteret fra samfundet og en gruppe rekrutteret fra en kendt højrisikokohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde følgende kriterier:

  1. Alder 10 -17 år; inklusive på tidspunktet for samtykket
  2. Mindst én biologisk forælder med bipolar lidelse I, bekræftet med SCID-P/L
  3. CDRS-R-score > 28 eller YMRS-score > 12 eller ERC-score > 36 ved screening og baseline, da klinisk signifikant stigning på nogen af ​​disse skalaer tyder på humørsvigt
  4. Flydende engelsk
  5. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke/samtykke som tidligere beskrevet
  6. Indvilliger i at deltage i mindst 75 % af sessionerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere dokumenteret diagnose af mental retardering eller en IQ <70
  2. Enhver livslang DSM-V diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  3. Tidligere deltagelse i en mindfulness-baseret behandling, herunder MBCT-C
  4. En stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin eller koffein) inden for de seneste 3 måneder
  5. Klinisk vurderet til at være i risiko for selvmord som defineret som at have aktive selvmordstanker, hensigter eller plan, eller et alvorligt selvmordsforsøg inden for 30 dage, eller en baseline CDRS-R selvmordsscore på >3
  6. Samtidig behandling med psykotrope lægemidler, der er blevet justeret i løbet af de 30 dage før screening eller forventes i løbet af studiedeltagelsen
  7. Psykoterapi påbegyndt inden for 2 måneder før screening eller planlægger at påbegynde psykoterapi under studiedeltagelse
  8. Betydelige psykiatriske symptomer, der kræver indlæggelse
  9. Stemningssymptomer som følge af akut medicinsk sygdom eller akut forgiftning eller abstinens fra stoffer eller alkohol som bestemt ved medicinsk evaluering eller hurtig symptomløsning
  10. Kvindelige patienter, der enten er gravide eller ammende; Alle piger skal have en uringraviditetstest forud for MR-skanning
  11. Enhver kontraindikation til en MR-scanning (f.eks. metalclips, seler eller klaustrofobi)
  12. Neurologiske lidelser (f. epilepsi) eller alvorligt hovedtraume, der resulterer i tab af bevidsthed i > 10 minutter eller enhver ustabil medicinsk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBCT-C terapi
Mindfulness baseret kognitiv terapi for børn er en manualiseret psykoterapeutisk intervention, der kombinerer mindfulness-teknikker med visse træk ved kognitiv adfærdsterapi. Denne særlige protokol for unge inkluderer ugentlige gruppesessioner, almindelig hjemmetræning og kernepensum for formelle mindfulness-praksis (f.eks. kropsscanning, siddende, bevægelse og gangmeditationer).
Adfærdsmæssigt: MBCT-C terapi
Mindfulness baseret kognitiv terapi for børn er en manualiseret psykoterapeutisk intervention, der kombinerer mindfulness-teknikker med visse træk ved kognitiv adfærdsterapi. Denne særlige protokol for unge inkluderer ugentlige gruppesessioner, almindelig hjemmetræning og kernepensum for formelle mindfulness-praksis (f.eks. kropsscanning, siddende, bevægelse og gangmeditationer).
Andre navne:
  • Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi-Børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ERC
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til endepunkt (12 uger) i vurderinger på Emotion Regulation Checklist
12 uger
Ændring i CDRS-R
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til endepunkt (12 uger) på vurderingerne på børns depressionsvurderingsskala-revideret.
12 uger
Ændring i YMRS
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til slutpunkt (12 uger) i vurderinger på Young Mania Rating Scale.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i amygdala, insula og præfrontal aktivering.
Tidsramme: 12 uger
Vi vil undersøge baseline til endpoint ændringer i opgaverelateret VLPFC, amygdala og insula aktivering. Vi vil undersøge sammenhænge mellem ændringer i aktivering i disse hjerneregioner og ændringer i stemningsreguleringsvurderingsskalaen. Derudover vil vi undersøge ændringer i frø-baserede hviletilstandskonnektivitetsmål ved hjælp af amygdala og insula som frø og undersøge forbindelse med VLPFC-regioner. Endelig vil vi bruge korrelation til at vurdere sammenhænge mellem ændringer i hviletilstandsforbindelser i disse regioner og ændringer i mindfulness-mål.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa P DelBello, MD, University of Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Sian Cotton, PhD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med MBCT-C terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner