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Mindfulness em jovens com humor desregulado

17 de maio de 2016 atualizado por: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Base neural da atenção plena em jovens com humor desregulado

A terapia de grupo de atenção plena pode ajudar crianças com irregularidades de humor e histórico familiar de transtorno bipolar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) é uma intervenção psicoterapêutica manualizada que é uma combinação de técnicas de mindfulness e terapia cognitivo-comportamental. O MBCT-C, que é uma terapia cognitiva baseada em mindfulness para crianças, envolve sessões de grupo semanais, prática em casa e o currículo básico de práticas formais de mindfulness (por exemplo, escaneamento corporal, meditação sentada, movimento e caminhada). As sessões em grupo envolverão práticas de meditação guiada, discussão de experiências conduzidas por instrutores e psicoeducação. Ao fomentar a capacidade de prestar atenção aos pensamentos, emoções e sensações corporais, os participantes aprendem a fazer melhores escolhas para lidar com o estresse, ansiedade, depressão, dor e outros desafios. Isso pode permitir que eles usem de forma mais eficaz os princípios da terapia cognitivo-comportamental.

Doze crianças de 10 a 17 anos com desregulação do humor e pais bipolares participarão do estudo por 12 semanas. Haverá dois grupos recebendo intervenção: um grupo recrutado na comunidade e um grupo recrutado em uma coorte conhecida de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para serem incluídos neste estudo, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios:

  1. Idade 10 -17 anos; inclusive no momento do consentimento
  2. Pelo menos um dos pais biológicos com transtorno bipolar I, confirmado com o SCID-P/L
  3. Pontuação CDRS-R > 28 ou pontuação YMRS > 12 ou pontuação ERC > 36 na triagem e no início do estudo, uma vez que elevação clinicamente significativa em qualquer uma dessas escalas sugere desregulação do humor
  4. Fluente em inglês
  5. Fornecimento de consentimento/consentimento informado por escrito, conforme descrito anteriormente
  6. Concorda em participar em pelo menos 75% das sessões.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico previamente documentado de retardo mental ou QI <70
  2. Qualquer diagnóstico DSM-V ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
  3. Participação anterior em um tratamento baseado em mindfulness, incluindo MBCT-C
  4. Um transtorno por uso de substância (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 3 meses
  5. Julgado clinicamente em risco de suicídio, definido como tendo ideação, intenção ou plano suicida ativo, ou uma tentativa séria de suicídio em 30 dias, ou uma pontuação inicial de suicídio CDRS-R > 3
  6. Tratamento concomitante com medicamentos psicotrópicos que foram ajustados durante os 30 dias anteriores à triagem ou são antecipados durante a participação no estudo
  7. Psicoterapia iniciada dentro de 2 meses antes da triagem ou plano para iniciar a psicoterapia durante a participação no estudo
  8. Sintomas psiquiátricos significativos que requerem hospitalização
  9. Sintomas de humor resultantes de doença médica aguda ou intoxicação aguda ou abstinência de drogas ou álcool, conforme determinado por avaliação médica ou resolução rápida dos sintomas
  10. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes; Todas as meninas farão um teste de gravidez de urina antes dos exames de ressonância magnética
  11. Qualquer contra-indicação para um exame de ressonância magnética (por exemplo, clipes de metal, aparelhos ortodônticos ou claustrofobia)
  12. Distúrbios neurológicos (por ex. epilepsia) ou traumatismo craniano grave resultando em perda de consciência por > 10 minutos ou qualquer doença médica instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia MBCT-C
A Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para Crianças é uma intervenção psicoterapêutica manualizada que combina técnicas de mindfulness com certas características da terapia cognitivo-comportamental. Este protocolo específico para jovens inclui sessões de grupo semanais, prática regular em casa e o currículo básico de práticas formais de atenção plena (por exemplo, escaneamento corporal, meditação sentada, de movimento e caminhada).
Comportamental: Terapia MBCT-C
A Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para Crianças é uma intervenção psicoterapêutica manualizada que combina técnicas de mindfulness com certas características da terapia cognitivo-comportamental. Este protocolo específico para jovens inclui sessões de grupo semanais, prática regular em casa e o currículo básico de práticas formais de atenção plena (por exemplo, escaneamento corporal, meditação sentada, de movimento e caminhada).
Outros nomes:
  • Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness-Crianças

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no ERC
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final (12 semanas) nas classificações na Lista de Verificação de Regulação Emocional
12 semanas
Alteração no CDRS-R
Prazo: 12 semanas
Alteração desde a linha de base até o ponto final (12 semanas) nas classificações da Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada.
12 semanas
Alteração no YMRS
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final (12 semanas) nas classificações na Young Mania Rating Scale.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na amígdala, ínsula e ativação pré-frontal.
Prazo: 12 semanas
Examinaremos as alterações da linha de base para o ponto final na ativação de VLPFC, amígdala e ínsula relacionada à tarefa. Examinaremos as associações entre alterações na ativação nessas regiões do cérebro e alterações nas pontuações da escala de avaliação da regulação do humor. Por fim, usaremos a correlação para avaliar as associações entre as mudanças na conectividade do estado de repouso dessas regiões e as mudanças nas medidas de atenção plena.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa P DelBello, MD, University of Cincinnati
  • Investigador principal: Sian Cotton, PhD, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-0453

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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