- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02125916
Hodnocení vlivu oxygenoterapie na koncentraci u chronických plicních pacientů
Cílem je studium kognitivních funkcí u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (COLD) a pacientů s intersticiální plicní nemocí (ILD) ve srovnání se zdravými kontrolami. Kognitivní funkce jsou testovány s kyslíkovou terapií a bez ní, aby se objasnil účinek oxygenoterapie. Simulace řízení se používají k testování kognitivních funkcí.
Hypotézou je, že pacienti s chronickým plicním onemocněním mají snížené kognitivní funkce a že oxygenoterapie zvýší jejich kognitivní funkce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Department of pulmonology and allergology, Aarhus University Hospital, NBG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- COLD s usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) <50 %, bez dlouhodobé oxygenoterapie
- COLD s FEV1 <50 %, s dlouhodobou oxygenoterapií
- ILD s difuzní kapacitou plic pro oxid uhelnatý (DLCO) < 50 %, bez dlouhodobé oxygenoterapie
Kritéria vyloučení:
- komorbidita, která snižuje kognitivní funkce
- komorbidita, která snižuje koncentraci
- fyzická komorbidita, která znemožňuje dokončit test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CHLADNÁ bez dlouhodobé oxygenoterapie
Jízda v simulátoru dvakrát, jednou s a jednou bez kyslíkové terapie
|
|
Experimentální: CHLADNÁ s dlouhodobou oxygenoterapií
Jízda v simulátoru dvakrát, jednou s a jednou bez kyslíkové terapie
|
|
Experimentální: ILD bez dlouhodobé oxygenoterapie
Jízda v simulátoru dvakrát, jednou s a jednou bez kyslíkové terapie
|
|
Žádný zásah: Řízení
Jedna jízda v simulátoru bez kyslíkové terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Směrodatná odchylka od středu vozovky
Časové okno: Během 45 min. jízdy v simulátoru
|
Měření toho, jak daleko od středu vozovky pacient jel v simulaci jízdy
|
Během 45 min. jízdy v simulátoru
|
Počet nulových odpovědí
Časové okno: Během 45 min. jízdy v simulátoru
|
Měří se, kolikrát pacienti nereagují na číslo „2“ na obrazovce
|
Během 45 min. jízdy v simulátoru
|
Doba odezvy
Časové okno: Během 45 min. jízdy v simulátoru
|
Na obrazovce se objeví měření průměrné doby odezvy od čísla „2“, dokud pacient nezareaguje
|
Během 45 min. jízdy v simulátoru
|
Počet terénních událostí za hodinu
Časové okno: Během 45 min. jízdy v simulátoru
|
Kolikrát je auto během simulace jízdy mimo silnici
|
Během 45 min. jízdy v simulátoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Skovhus Prior, MD, Department of pulmonology and allergology, Aarhus University Hospital, NBG
- Studijní židle: Ole Hilberg, Dr.med, MD, Department of pulmonology and allergology, Aarhus University Hospital, NBG
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Driving simulation COLD & ILD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .