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Valutazione dell'effetto dell'ossigenoterapia sulla concentrazione nei pazienti polmonari cronici

11 settembre 2014 aggiornato da: University of Aarhus

L'obiettivo è studiare le funzioni cognitive in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COLD) e pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD) rispetto ai controlli sani. Le funzioni cognitive vengono testate con e senza ossigenoterapia per chiarire l'effetto dell'ossigenoterapia. Le simulazioni di guida vengono utilizzate per testare le funzioni cognitive.

L'ipotesi è che i pazienti con malattia polmonare cronica abbiano funzioni cognitive ridotte e che l'ossigenoterapia aumenti le loro funzioni cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of pulmonology and allergology, Aarhus University Hospital, NBG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FREDDO con volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) <50%, senza ossigenoterapia a lungo termine
  • FREDDO con FEV1 <50%, con ossigenoterapia a lungo termine
  • ILD con capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) < 50%, senza ossigenoterapia a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • comorbilità che riduce la funzione cognitiva
  • comorbilità che riduce la concentrazione
  • comorbilità fisica che rende impossibile completare il test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FREDDO senza ossigenoterapia a lungo termine
Guidare nel simulatore due volte, una volta con e una volta senza ossigenoterapia
Altro: ossigenoterapia
Sperimentale: FREDDO con ossigenoterapia a lungo termine
Guidare nel simulatore due volte, una volta con e una volta senza ossigenoterapia
Altro: ossigenoterapia
Sperimentale: ILD senza ossigenoterapia a lungo termine
Guidare nel simulatore due volte, una volta con e una volta senza ossigenoterapia
Altro: ossigenoterapia
Nessun intervento: Controlli
Guidare nel simulatore una volta senza ossigenoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard dal centro della strada
Lasso di tempo: Durante i 45 min. di guida nel simulatore
Misurare quanto lontano dal centro della strada il paziente ha guidato nella simulazione di guida
Durante i 45 min. di guida nel simulatore
Numero di risposte nulle
Lasso di tempo: Durante i 45 min. di guida nel simulatore
Misurando il numero di volte in cui i pazienti non reagiscono al numero "2" sullo schermo
Durante i 45 min. di guida nel simulatore
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Durante i 45 min. di guida nel simulatore
La misurazione della quantità media di tempo di risposta dal numero "2" appare sullo schermo finché il paziente non reagisce
Durante i 45 min. di guida nel simulatore
Numero di eventi fuoristrada all'ora
Lasso di tempo: Durante i 45 min. di guida nel simulatore
Il numero di volte in cui l'auto è fuori strada durante la simulazione di guida
Durante i 45 min. di guida nel simulatore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Skovhus Prior, MD, Department of pulmonology and allergology, Aarhus University Hospital, NBG
  • Cattedra di studio: Ole Hilberg, Dr.med, MD, Department of pulmonology and allergology, Aarhus University Hospital, NBG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Driving simulation COLD & ILD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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