Vliv chronické inhibice ACE a DPP4 na krevní tlak

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 až 80 let

U žen musí být splněny následující podmínky:

postmenopauzální stav alespoň 1 rok nebo stav po chirurgické sterilizaci nebo pokud je v plodném věku, používání bariérových metod antikoncepce a ochota podstoupit vyšetření β-HCG v moči před léčbou drogami a každý den studie

T2DM, jak je definováno 1 nebo více z následujících v době screeningové návštěvy:

• Hgb A1C ≥6,5 %, nebo
• Plazmatická glukóza nalačno ≥126 mg/dl, nebo
• 2hodinová plazmatická glukóza ≥200 mg/dl po 75g perorální glukóze

Hypertenze, jak je definována:

• STK vsedě ≥130 mm Hg při třech příležitostech zdokumentovaných v lékařském záznamu, popř
• DBP vsedě ≥80 mm Hg při třech příležitostech zdokumentovaných v lékařském záznamu, popř
• Léčba antihypertenzivy po dobu minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

• Diabetes 1. typu
• Špatně kontrolovaný T2DM, definovaný jako Hgb A1C> 8,7 %
• Užívání antidiabetických léků jiných než metformin po dobu nejméně 12 měsíců před zahájením studie
• Sekundární hypertenze
• Subjekty, které se během posledních 6 měsíců zúčastnily programu snižování tělesné hmotnosti a jejichž hmotnost se během předchozích 6 měsíců zvýšila nebo snížila o více než 5 kg
• Těhotenství
• Kojení
• Léčba léky primárně metabolizovanými prostřednictvím CYP3A4 (např. cisaprid, pimozid)
• Klinicky významné gastrointestinální poškození, které by mohlo interferovat s absorpcí léku
• Kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, přítomnost anginy pectoris, významná arytmie, městnavé srdeční selhání (hypertrofie LK a diastolická dysfunkce jsou přijatelné), hluboká žilní trombóza, plicní embolie, AV blokáda druhého nebo třetího stupně, mitrální stenóza chlopně nebo hypertrofická kardiomyopatie
• Porucha funkce jater (aspartátaminotransamináza [AST] a/nebo alaninaminotransamináza [ALT] > 3 x horní hranice normálního rozmezí)
• Porucha funkce ledvin (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 podle rovnice MDRD)
• Anamnéza nebo přítomnost imunologických nebo hematologických poruch.
• Pankreatitida v anamnéze nebo známá pankreatická léze
• Angioedém v anamnéze při užívání ACE inhibitoru
• Hematokrit <35 %
• Léčba antikoagulancii
• Diagnóza astmatu vyžadující použití inhalačního β-2 agonisty více než 1krát týdně
• Jakékoli základní nebo akutní onemocnění vyžadující pravidelnou medikaci, která by mohla představovat hrozbu pro subjekt nebo ztížit implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
• Léčba systémovými glukokortikoidy během posledních 6 měsíců
• Léčba lithnými solemi
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 1 měsíce před studií
• Duševní stavy, kvůli nimž není subjekt schopen pochopit povahu, rozsah nebo možné důsledky studie
• Neschopnost dodržet protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie