Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba maligních striktur v jícnu a gastroezofageálním spojení s krytým nebo částečně krytým stentem. (StentMig)

4. ledna 2017 aktualizováno: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Význam konstrukce stentu

Samoexpandibilní stent (SEMS) představuje hlavní paliativní léčbu pokročilého karcinomu jícnu. Paliativní účinek SEMS je okamžitý, pokud jde o úlevu od dysfagie. Trvání tohoto účinku je však sporné. Konstrukce SEMS může být důležitá, protože zařízení se může uvolnit a v důsledku toho se dysfagie znovu objeví. Proto byla formulována hypotéza, že částečně pokrytý SEMS je spojen s menší tendencí k dislokaci ve srovnání s těmi SEMS, které byly nedávno vyvinuty a které jsou pokryty po celé své délce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Erik Johnsson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ověřený spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
  • Věk nad 18 let.
  • Dysfagie skórující stupeň dva nebo horší
  • Není vhodné pro kurativní léčbu
  • Informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné nádorové onemocnění
  • Neschopnost dodržet protokol studie
  • Předchozí léčba stentem
  • Proximální umístění nádoru v jícnu.
  • Potřeba více než jednoho nasazení stentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Částečně kryté SEMS
Boston Scientific Ultraflex SEMS
Přístroj: Částečně kryté SEMS
Experimentální: Plně kryté SEMS
Boston Scientific Wallflex Esophageal SEMS.
Přístroj: Plně kryté SEMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SEMS dislokace v cm během prvních třiceti dnů po zavedení stentu.
Časové okno: Třicet dní od nasazení stentu.
Třicet dní od nasazení stentu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Do tří měsíců od nasazení SEMS.
Do tří měsíců od nasazení SEMS.
Potřeba reintervence
Časové okno: Do tří měsíců po SEMS
Do tří měsíců po SEMS
Stupeň dysfagie do tří měsíců od SEMS.
Časové okno: Tři měsíce po vložení.
Tři měsíce po vložení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Danderyd Hospital
Blekinge County Council Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Johnsson, MdPhd, Sahlgrenska University Hospital, Clinic of Surgery
  • Studijní židle: Magnus Nilsson, ass professor, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2009/1034-31/3 (Jiný identifikátor: Ethical Review board, Karolinska Institute Stockholm)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečně kryté SEMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit