Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven ja ruokatorven liitoskohdan pahanlaatuisten striktuurien hoito peitetyllä tai osittain peitetyllä stentillä. (StentMig)

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Stentin suunnittelun merkitys

Itselaajentuva stentti (SEMS) on pääasiallinen lievittävä hoito edenneen ruokatorven syövän hoidossa. SEMS:n palliatiivinen vaikutus on välitön, kun on kyse dysfagian helpottamisesta. Tämän vaikutuksen kesto on kuitenkin kyseenalainen. SEMS:n suunnittelulla voi olla merkitystä, koska laite voi irrota ja sen seurauksena dysfagia uusiutuu. Tästä syystä on muotoiltu hypoteesi, että osittain peitetty SEMS liittyy pienempään taipumukseen siirtyä verrattuna äskettäin kehitettyihin SEMS:ihin, jotka on peitetty koko pituudeltaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Erik Johnsson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennettu okasolusyöpä tai ruokatorven adenokarsinooma tai gastroesophageal Junction (GEJ)
  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Dysfagia, jonka pistemäärä on kaksi tai huonompi
  • Ei sovellu parantavaan hoitoon
  • Tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen syöpäsairaus
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Aiempi stenttihoito
  • Kasvaimen proksimaalinen sijainti ruokatorvessa.
  • Useamman kuin yhden stentin asennustarve.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osittain peitetty SEMS
Boston Scientific Ultraflex SEMS
Laite: Osittain peitetty SEMS
Kokeellinen: Täysin peitetty SEMS
Boston Scientific Wallflex Esophageal SEMS.
Laite: Täysin peitetty SEMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SEMS dislokaatio cm:nä ensimmäisten 30 päivän aikana stentin asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää stentin käyttöönotosta.
Kolmekymmentä päivää stentin käyttöönotosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sisällä SEMS:n käyttöönotosta.
Kolmen kuukauden sisällä SEMS:n käyttöönotosta.
Uudelleen puuttumisen tarve
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sisällä SEMS:stä
Kolmen kuukauden sisällä SEMS:stä
Dysfagian aste kolmen kuukauden sisällä SEMS:stä.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta asettamisen jälkeen.
Kolme kuukautta asettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Yhteistyökumppanit

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Danderyd Hospital
Blekinge County Council Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Johnsson, MdPhd, Sahlgrenska University Hospital, Clinic of Surgery
  • Opintojen puheenjohtaja: Magnus Nilsson, ass professor, Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009/1034-31/3 (Muu tunniste: Ethical Review board, Karolinska Institute Stockholm)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Osittain peitetty SEMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa