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Tratamiento de estenosis malignas en esófago y unión gastroesofágica con stent cubierto o parcialmente cubierto. (StentMig)

4 de enero de 2017 actualizado por: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

La importancia del diseño del stent

El stent autoexpandible (SEMS) constituye el principal tratamiento paliativo en el cáncer de esófago avanzado. El efecto paliativo de SEMS es inmediato cuando se trata de alivio de la disfagia. Sin embargo, la duración de este efecto es cuestionable. El diseño de SEMS puede ser importante ya que el dispositivo puede desprenderse y como consecuencia de ello la disfagia reaparece. Por lo tanto, se ha formulado la hipótesis de que un SEMS parcialmente cubierto se asocia con una menor tendencia a dislocarse en comparación con aquellos SEMS, recientemente desarrollados, que están cubiertos en toda su longitud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Erik Johnsson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas verificado o adenocarcinoma de esófago o unión gastroesofágica (GEJ)
  • Edad mayor de 18 años.
  • Puntuación de disfagia de grado dos o peor
  • No susceptible de tratamiento curativo.
  • Consentimiento informado para participar

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad oncológica concomitante
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
  • Tratamiento previo de stent
  • Localización proximal del tumor en el esófago.
  • Necesidad de más de un despliegue de stent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SEMS parcialmente cubierto
SEMS Ultraflex de Boston Scientific
Dispositivo: SEMS parcialmente cubierto
Experimental: SEMS completamente cubierto
SEMS esofágico Wallflex de Boston Scientific.
Dispositivo: SEMS completamente cubierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dislocación SEMS en cm durante los primeros treinta días después de la inserción del stent.
Periodo de tiempo: Treinta días desde el despliegue del stent.
Treinta días desde el despliegue del stent.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores a la implementación de SEMS.
Dentro de los tres meses posteriores a la implementación de SEMS.
Necesidad de reintervención
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores al SEMS
Dentro de los tres meses posteriores al SEMS
Grado de disfagia dentro de los tres meses de SEMS.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la inserción.
Tres meses después de la inserción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Colaboradores

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Danderyd Hospital
Blekinge County Council Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Johnsson, MdPhd, Sahlgrenska University Hospital, Clinic of Surgery
  • Silla de estudio: Magnus Nilsson, ass professor, Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2009/1034-31/3 (Otro identificador: Ethical Review board, Karolinska Institute Stockholm)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de esófago

Ensayos clínicos sobre SEMS parcialmente cubierto

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