Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van kwaadaardige vernauwingen in slokdarm en gastro-oesofageale overgang met bedekte of gedeeltelijk bedekte stent. (StentMig)

4 januari 2017 bijgewerkt door: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Het belang van stentontwerp

Zelfexpandeerbare stent (SEMS) vormt de belangrijkste palliatieve behandeling bij gevorderde slokdarmkanker. Het palliatieve effect van SEMS is onmiddellijk als het gaat om verlichting van dysfagie. De duur van dit effect is echter twijfelachtig. Het ontwerp van SEMS kan van belang zijn, aangezien het apparaat kan losraken en als gevolg daarvan opnieuw dysfagie kan optreden. De hypothese is daarom geformuleerd dat een gedeeltelijk bedekte SEMS gepaard gaat met minder neiging tot ontwrichting in vergelijking met de recent ontwikkelde SEMS, die over de hele lengte bedekt zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Erik Johnsson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geverifieerd plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang (GEJ)
  • Leeftijd boven de 18 jaar.
  • Dysfagie scoort graad twee of slechter
  • Niet geschikt voor curatieve behandeling
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ziekte van kanker
  • Onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol
  • Eerdere stentbehandeling
  • Proximale locatie van de tumor in de slokdarm.
  • Behoefte aan meer dan één plaatsing van een stent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gedeeltelijk overdekte SEMS
Boston Scientific Ultraflex SEMS
Apparaat: Gedeeltelijk overdekte SEMS
Experimenteel: Volledig overdekte SEMS
Boston Scientific Wallflex slokdarm SEMS.
Apparaat: Volledig overdekte SEMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SEMS-dislocatie in cm gedurende de eerste dertig dagen na plaatsing van de stent.
Tijdsspanne: Dertig dagen na plaatsing van de stent.
Dertig dagen na plaatsing van de stent.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na de implementatie van SEMS.
Binnen drie maanden na de implementatie van SEMS.
Behoefte aan herinterventie
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na SEMS
Binnen drie maanden na SEMS
Graad van dysfagie binnen drie maanden na SEMS.
Tijdsspanne: Drie maanden na plaatsing.
Drie maanden na plaatsing.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Danderyd Hospital
Blekinge County Council Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Johnsson, MdPhd, Sahlgrenska University Hospital, Clinic of Surgery
  • Studie stoel: Magnus Nilsson, ass professor, Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/1034-31/3 (Andere identificatie: Ethical Review board, Karolinska Institute Stockholm)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Gedeeltelijk overdekte SEMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren