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스텐트를 덮거나 부분적으로 덮는 식도와 위식도접합부 악성 협착의 치료 (StentMig)

2017년 1월 4일 업데이트: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

스텐트 설계의 중요성

자체 확장형 스텐트(SEMS)는 진행성 식도암의 주요 완화 치료를 구성합니다. SEMS의 완화 효과는 삼킴곤란 완화에 즉각적입니다. 그러나이 효과의 지속 시간은 의심 스럽습니다. SEMS의 설계는 장치가 빠질 수 있고 그 결과 삼킴곤란이 재발할 수 있기 때문에 중요할 수 있습니다. 따라서 부분적으로 덮힌 SEMS는 전체 길이를 덮는 최근에 개발된 SEMS에 비해 탈구 경향이 적다는 가설이 공식화되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41345
        • Erik Johnsson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확인된 편평 세포 암종 또는 식도의 선암종 또는 위 식도 접합부(GEJ)
  • 18세 이상.
  • 삼킴곤란 점수 2등급 이상
  • 근치적 치료에 적합하지 않음
  • 참여 동의

제외 기준:

  • 수반되는 암 질환
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
  • 이전 스텐트 치료
  • 식도에서 종양의 근위 위치.
  • 하나 이상의 스텐트 배치가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부분적으로 커버된 SEMS
보스턴 사이언티픽 울트라플렉스 SEMS
장치: 부분적으로 커버된 SEMS
실험적: 완전 커버된 SEMS
보스턴 사이언티픽 월플렉스 식도 SEMS.
장치: 완전 커버된 SEMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
스텐트 삽입 후 처음 30일 동안의 SEMS 전위(cm).
기간: 스텐트 배치로부터 30일.
스텐트 배치로부터 30일.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: SEMS 구축 후 3개월 이내.
SEMS 구축 후 3개월 이내.
재개입 필요
기간: SEMS 후 3개월 이내
SEMS 후 3개월 이내
SEMS 3개월 이내 삼킴곤란 등급.
기간: 삽입 후 3개월.
삽입 후 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska University Hospital

협력자

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Danderyd Hospital
Blekinge County Council Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Erik Johnsson, MdPhd, Sahlgrenska University Hospital, Clinic of Surgery
  • 연구 의자: Magnus Nilsson, ass professor, Karolinska University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2009/1034-31/3 (기타 식별자: Ethical Review board, Karolinska Institute Stockholm)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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