Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rosszindulatú szűkületek kezelése a nyelőcsőben és a gyomor-nyelőcső csomópontjában fedett vagy részben fedett sztenttel. (StentMig)

2017. január 4. frissítette: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

A stent tervezésének jelentősége

Az öntágítható stent (SEMS) az előrehaladott nyelőcsőrák fő palliatív kezelése. A SEMS palliatív hatása azonnali, ha a dysphagia enyhítéséről van szó. Ennek a hatásnak az időtartama azonban kérdéses. A SEMS kialakítása azért lehet fontos, mert az eszköz elmozdulhat, és ennek következtében a dysphagia kiújulhat. Felmerült tehát az a hipotézis, hogy egy részben fedett SEMS-hez kisebb a hajlam a kimozdulásra, mint a közelmúltban kifejlesztett SEMS-ekhez, amelyek teljes hosszukban le vannak fedve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Erik Johnsson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Igazolt laphámsejtes karcinóma vagy nyelőcső adenokarcinóma vagy gyomornyelőcső-csatlakozás (GEJ)
  • 18 év feletti életkor.
  • A dysphagia második vagy rosszabb fokozatú
  • Nem alkalmas gyógyító kezelésre
  • Tájékozott hozzájárulás a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű rákbetegség
  • Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
  • Korábbi stent kezelés
  • A daganat közeli elhelyezkedése a nyelőcsőben.
  • Egynél több stent behelyezése szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Részben fedett SEMS
Boston Scientific Ultraflex SEMS
Eszköz: Részben fedett SEMS
Kísérleti: Teljesen lefedett SEMS
Boston Scientific Wallflex nyelőcső SEMS.
Eszköz: Teljesen lefedett SEMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SEMS diszlokáció cm-ben a stent behelyezését követő első harminc napon belül.
Időkeret: Harminc nap a stent behelyezésétől számítva.
Harminc nap a stent behelyezésétől számítva.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: A SEMS bevezetésétől számított három hónapon belül.
A SEMS bevezetésétől számított három hónapon belül.
Újrabeavatkozás szükséges
Időkeret: A SEMS után három hónapon belül
A SEMS után három hónapon belül
A dysphagia fokozata a SEMS-t követő három hónapon belül.
Időkeret: Három hónappal a behelyezés után.
Három hónappal a behelyezés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska University Hospital

Együttműködők

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Danderyd Hospital
Blekinge County Council Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erik Johnsson, MdPhd, Sahlgrenska University Hospital, Clinic of Surgery
  • Tanulmányi szék: Magnus Nilsson, ass professor, Karolinska University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009/1034-31/3 (Egyéb azonosító: Ethical Review board, Karolinska Institute Stockholm)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Részben fedett SEMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel