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Trattamento delle stenosi maligne nell'esofago e nella giunzione gastroesofagea con stent coperto o parzialmente coperto. (StentMig)

4 gennaio 2017 aggiornato da: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

L'importanza del design dello stent

Lo stent autoespandibile (SEMS) costituisce il principale trattamento palliativo nel carcinoma esofageo avanzato. L'effetto palliativo del SEMS è immediato quando si tratta di alleviare la disfagia. La durata di questo effetto è tuttavia discutibile. Il design del SEMS può essere importante poiché il dispositivo può dislocarsi e, di conseguenza, la disfagia può ripresentarsi. È stata quindi formulata l'ipotesi che un SEMS parzialmente coperto sia associato a una minore tendenza alla lussazione rispetto a quei SEMS, di recente sviluppo, che sono ricoperti per tutta la loro lunghezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Erik Johnsson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose verificato o adenocarcinoma dell'esofago o giunzione gastroesofagea (GEJ)
  • Età superiore a 18 anni.
  • Disfagia con punteggio di grado 2 o peggiore
  • Non suscettibile di trattamento curativo
  • Consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Malattia tumorale concomitante
  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio
  • Precedente trattamento con stent
  • Posizione prossimale del tumore nell'esofago.
  • Necessità di più di un posizionamento di stent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SEMS parzialmente coperto
Boston Scientific Ultraflex SEMS
Dispositivo: SEMS parzialmente coperto
Sperimentale: SEMS completamente coperto
SEMS esofageo Wallflex Boston Scientific.
Dispositivo: SEMS completamente coperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dislocazione SEMS in cm durante i primi trenta giorni dopo l'inserimento dello stent.
Lasso di tempo: Trenta giorni dall'applicazione dello stent.
Trenta giorni dall'applicazione dello stent.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Entro tre mesi dall'implementazione del SEMS.
Entro tre mesi dall'implementazione del SEMS.
Necessità di reintervento
Lasso di tempo: Entro tre mesi dopo SEMS
Entro tre mesi dopo SEMS
Grado di disfagia entro tre mesi dalla SEMS.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inserimento.
Tre mesi dopo l'inserimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Danderyd Hospital
Blekinge County Council Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Johnsson, MdPhd, Sahlgrenska University Hospital, Clinic of Surgery
  • Cattedra di studio: Magnus Nilsson, ass professor, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/1034-31/3 (Altro identificatore: Ethical Review board, Karolinska Institute Stockholm)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su SEMS parzialmente coperto

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