Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ondartede forsnævringer i spiserør og gastroøsofageal forbindelse med dækket eller delvist dækket stent. (StentMig)

4. januar 2017 opdateret af: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Vigtigheden af ​​stentdesign

Self expandable stent (SEMS) udgør den vigtigste palliative behandling ved fremskreden esophageal cancer. Den palliative effekt af SEMS er øjeblikkelig, når det kommer til lindring af dysfagi. Varigheden af ​​denne effekt er dog tvivlsom. Designet af SEMS kan være af betydning, da enheden kan løsne sig og som en konsekvens af denne dysfagi gentage sig. Hypotesen er derfor blevet formuleret, at en delvist dækket SEMS er forbundet med mindre tilbøjelighed til at forskyde sig sammenlignet med de SEMS, nyligt udviklet, som er dækket i hele deres længde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Erik Johnsson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verificeret planocellulært karcinom eller adenocarcinom i spiserøret eller Gastro Esophageal Junction (GEJ)
  • Alder over 18 år.
  • Dysfagi scorer grad to eller værre
  • Ikke egnet til helbredende behandling
  • Informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kræftsygdom
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Tidligere stentbehandling
  • Proksimal placering af tumoren i spiserøret.
  • Behov for mere end én stentinstallation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Delvist dækket SEMS
Boston Scientific Ultraflex SEMS
Enhed: Delvist dækket SEMS
Eksperimentel: Fuldt dækket SEMS
Boston Scientific Wallflex Esophageal SEMS.
Enhed: Fuldt dækket SEMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SEMS dislokation i cm i løbet af de første tredive dage efter stentindsættelse.
Tidsramme: Tredive dage fra stentens udsættelse.
Tredive dage fra stentens udsættelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Inden for tre måneder efter SEMS-implementering.
Inden for tre måneder efter SEMS-implementering.
Behov for genindgreb
Tidsramme: Inden for tre måneder efter SEMS
Inden for tre måneder efter SEMS
Grad af dysfagi inden for tre måneder efter SEMS.
Tidsramme: Tre måneder efter indsættelse.
Tre måneder efter indsættelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Danderyd Hospital
Blekinge County Council Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Johnsson, MdPhd, Sahlgrenska University Hospital, Clinic of Surgery
  • Studiestol: Magnus Nilsson, ass professor, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/1034-31/3 (Anden identifikator: Ethical Review board, Karolinska Institute Stockholm)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Delvist dækket SEMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner