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Traitement des sténoses malignes de l'œsophage et de la jonction gastro-œsophagienne avec un stent couvert ou partiellement couvert. (StentMig)

4 janvier 2017 mis à jour par: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

L'importance de la conception des stents

Le stent auto-expansible (SEMS) constitue le principal traitement palliatif du cancer avancé de l'œsophage. L'effet palliatif du SEMS est immédiat lorsqu'il s'agit de soulager la dysphagie. La durée de cet effet est cependant discutable. La conception du SEMS peut être importante car le dispositif peut se déloger et, par conséquent, la dysphagie se reproduire. L'hypothèse a donc été formulée qu'un SEMS partiellement couvert est associé à une moindre tendance à la luxation par rapport aux SEMS, récemment développés, qui sont couverts sur toute leur longueur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Erik Johnsson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde vérifié ou adénocarcinome de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ)
  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Dysphagie de grade deux ou pire
  • Ne se prête pas à un traitement curatif
  • Consentement éclairé pour participer

Critère d'exclusion:

  • Maladie cancéreuse concomitante
  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude
  • Traitement antérieur par stent
  • Localisation proximale de la tumeur dans l'œsophage.
  • Nécessité de plus d'un déploiement de stent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SEMS partiellement couvert
SEMS Ultraflex de Boston Scientific
Dispositif: SEMS partiellement couvert
Expérimental: SEMS entièrement couvert
SEMS œsophagien Wallflex de Boston Scientific.
Dispositif: SEMS entièrement couvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Luxation SEMS en cm pendant les trente premiers jours après l'insertion du stent.
Délai: Trente jours après le déploiement du stent.
Trente jours après le déploiement du stent.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: Dans les trois mois suivant le déploiement du SEMS.
Dans les trois mois suivant le déploiement du SEMS.
Besoin de réintervention
Délai: Dans les trois mois suivant le SEMS
Dans les trois mois suivant le SEMS
Grade de dysphagie dans les trois mois suivant la SEMS.
Délai: Trois mois après l'insertion.
Trois mois après l'insertion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Danderyd Hospital
Blekinge County Council Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Johnsson, MdPhd, Sahlgrenska University Hospital, Clinic of Surgery
  • Chaise d'étude: Magnus Nilsson, ass professor, Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Première publication (Estimation)

18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/1034-31/3 (Autre identifiant: Ethical Review board, Karolinska Institute Stockholm)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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