Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ondartede fortrengninger i spiserøret og gastroøsofageal-krysset med dekket eller delvis dekket stent. (StentMig)

4. januar 2017 oppdatert av: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Viktigheten av stentdesign

Selvutvidbar stent (SEMS) utgjør den viktigste palliative behandlingen ved avansert esophageal cancer. Den palliative effekten av SEMS er umiddelbar når det gjelder lindring av dysfagi. Varigheten av denne effekten er imidlertid tvilsom. Utformingen av SEMS kan være av betydning siden enheten kan løsne seg og som en konsekvens av denne dysfagien gjenta seg. Hypotesen har derfor blitt formulert at en delvis dekket SEMS er assosiert med mindre tendens til å gå av ledd sammenlignet med de SEMS, nylig utviklet, som er dekket gjennom hele lengden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Erik Johnsson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Verifisert plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i esophagus eller Gastro Esophageal Junction (GEJ)
  • Alder over 18 år.
  • Dysfagi skårer grad to eller dårligere
  • Ikke egnet for kurativ behandling
  • Informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kreftsykdom
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen
  • Tidligere stentbehandling
  • Proksimal plassering av svulsten i spiserøret.
  • Behov for mer enn én stentplassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Delvis dekket SEMS
Boston Scientific Ultraflex SEMS
Enhet: Delvis dekket SEMS
Eksperimentell: Fullt dekket SEMS
Boston Scientific Wallflex Esophageal SEMS.
Enhet: Fullt dekket SEMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SEMS-luksasjon i cm i løpet av de første tretti dagene etter stentinnsetting.
Tidsramme: Tretti dager fra stenten ble satt ut.
Tretti dager fra stenten ble satt ut.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Innen tre måneder etter SEMS-distribusjon.
Innen tre måneder etter SEMS-distribusjon.
Behov for reintervensjon
Tidsramme: Innen tre måneder etter SEMS
Innen tre måneder etter SEMS
Grad av dysfagi innen tre måneder etter SEMS.
Tidsramme: Tre måneder etter innsetting.
Tre måneder etter innsetting.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Danderyd Hospital
Blekinge County Council Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Johnsson, MdPhd, Sahlgrenska University Hospital, Clinic of Surgery
  • Studiestol: Magnus Nilsson, ass professor, Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2009/1034-31/3 (Annen identifikator: Ethical Review board, Karolinska Institute Stockholm)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Delvis dekket SEMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere