Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av maligna förträngningar i matstrupe och gastroesofageal förbindelse med täckt eller delvis täckt stent. (StentMig)

4 januari 2017 uppdaterad av: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Vikten av stentdesign

Self expandable stent (SEMS) utgör den huvudsakliga palliativa behandlingen vid avancerad matstrupscancer. Den palliativa effekten av SEMS är omedelbar när det gäller lindring av dysfagi. Varaktigheten av denna effekt är dock tveksam. Utformningen av SEMS kan vara av betydelse eftersom enheten kan lossna och som en konsekvens av den dysfagin återkomma. Hypotesen har därför formulerats att en delvis täckt SEMS är associerad med mindre benägenhet att förskjutas jämfört med de SEMS, nyligen utvecklade, som täcks över hela sin längd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Erik Johnsson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Verifierat skivepitelcancer eller Adenocarcinom i matstrupen eller Gastro Esophageal Junction (GEJ)
  • Ålder över 18 år.
  • Dysfagi med betyg två eller sämre
  • Ej mottaglig för botande behandling
  • Informerat samtycke att delta

Exklusions kriterier:

  • Samtidig cancersjukdom
  • Oförmåga att följa studieprotokollet
  • Tidigare stentbehandling
  • Proximal placering av tumören i matstrupen.
  • Behov av mer än en stentplacering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Delvis täckt SEMS
Boston Scientific Ultraflex SEMS
Enhet: Delvis täckt SEMS
Experimentell: Helt täckt SEMS
Boston Scientific Wallflex Esophageal SEMS.
Enhet: Helt täckt SEMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SEMS-luxation i cm under de första trettio dagarna efter stentinsättning.
Tidsram: Trettio dagar från stentens utplacering.
Trettio dagar från stentens utplacering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Inom tre månader efter SEMS-distribution.
Inom tre månader efter SEMS-distribution.
Behov av återingripande
Tidsram: Inom tre månader efter SEMS
Inom tre månader efter SEMS
Grad av dysfagi inom tre månader efter SEMS.
Tidsram: Tre månader efter insättning.
Tre månader efter insättning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbetspartners

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Danderyd Hospital
Blekinge County Council Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Johnsson, MdPhd, Sahlgrenska University Hospital, Clinic of Surgery
  • Studiestol: Magnus Nilsson, ass professor, Karolinska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2009/1034-31/3 (Annan identifierare: Ethical Review board, Karolinska Institute Stockholm)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Delvis täckt SEMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera