Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie złośliwych zwężeń w przełyku i połączeniu żołądkowo-przełykowym z osłoniętym lub częściowo zakrytym stentem. (StentMig)

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Znaczenie projektowania stentów

Stent samorozprężalny (SEMS) stanowi podstawowe leczenie paliatywne w zaawansowanym raku przełyku. Paliatywne działanie SEMS jest natychmiastowe, jeśli chodzi o złagodzenie dysfagii. Czas trwania tego efektu jest jednak wątpliwy. Projekt SEMS może mieć znaczenie, ponieważ urządzenie może się przemieścić iw konsekwencji nawrócić dysfagię. Sformułowano więc hipotezę, że częściowo zakryte SEMS są związane z mniejszą tendencją do przemieszczania się w porównaniu z niedawno powstałymi SEMS, które są zakryte na całej swojej długości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Erik Johnsson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zweryfikowany rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Dysfagia oceniana na stopień drugi lub gorszy
  • Nie nadaje się do leczenia leczniczego
  • Świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba nowotworowa
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Wcześniejsze leczenie stentem
  • Proksymalna lokalizacja guza w przełyku.
  • Konieczność założenia więcej niż jednego stentu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Częściowo pokryte SEMS
Boston Scientific Ultraflex SEMS
Urządzenie: Częściowo pokryte SEMS
Eksperymentalny: W pełni pokryte SEMS
Badanie SEMS przełyku Boston Scientific Wallflex.
Urządzenie: W pełni pokryte SEMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dyslokacja SEMS w cm w ciągu pierwszych trzydziestu dni po założeniu stentu.
Ramy czasowe: Trzydzieści dni od założenia stentu.
Trzydzieści dni od założenia stentu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy od wdrożenia SEMS.
W ciągu trzech miesięcy od wdrożenia SEMS.
Potrzeba ponownej interwencji
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy po SEMS
W ciągu trzech miesięcy po SEMS
Stopień dysfagii w ciągu trzech miesięcy od SEMS.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po włożeniu.
Trzy miesiące po włożeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Danderyd Hospital
Blekinge County Council Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Johnsson, MdPhd, Sahlgrenska University Hospital, Clinic of Surgery
  • Krzesło do nauki: Magnus Nilsson, ass professor, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009/1034-31/3 (Inny identyfikator: Ethical Review board, Karolinska Institute Stockholm)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Częściowo pokryte SEMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj