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Behandlung von malignen Strikturen im Ösophagus und gastroösophagealen Übergang mit bedecktem oder teilweise bedecktem Stent. (StentMig)

4. Januar 2017 aktualisiert von: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Die Bedeutung des Stentdesigns

Selbstexpandierbarer Stent (SEMS) ist die wichtigste palliative Behandlung bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs. Die palliative Wirkung von SEMS setzt sofort ein, wenn es um die Linderung von Dysphagie geht. Die Dauer dieser Wirkung ist jedoch fraglich. Das Design von SEMS kann von Bedeutung sein, da sich das Gerät lösen und als Folge dieser Dysphagie wieder auftreten kann. Es wurde daher die Hypothese formuliert, dass ein teilbedecktes SEMS mit einer geringeren Luxationsneigung verbunden ist im Vergleich zu neu entwickelten SEMS, die über ihre gesamte Länge bedeckt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Erik Johnsson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verifiziertes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Überganges (GEJ)
  • Alter über 18 Jahre.
  • Dysphagie mit Grad zwei oder schlechter
  • Nicht geeignet für eine kurative Behandlung
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Krebserkrankung
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Vorherige Stentbehandlung
  • Proximale Lokalisation des Tumors in der Speiseröhre.
  • Notwendigkeit für mehr als eine Stententfaltung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilweise abgedecktes SEMS
Boston Scientific Ultraflex SEMS
Gerät: Teilweise abgedecktes SEMS
Experimental: Vollständig abgedecktes SEMS
Boston Scientific Wallflex Ösophagus-SEMS.
Gerät: Vollständig abgedecktes SEMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SEMS-Dislokation in cm während der ersten 30 Tage nach Stentimplantation.
Zeitfenster: Dreißig Tage nach Stenteinsatz.
Dreißig Tage nach Stenteinsatz.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach SEMS-Bereitstellung.
Innerhalb von drei Monaten nach SEMS-Bereitstellung.
Notwendigkeit einer erneuten Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach SEMS
Innerhalb von drei Monaten nach SEMS
Grad der Dysphagie innerhalb von drei Monaten nach SEMS.
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Einsetzen.
Drei Monate nach dem Einsetzen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Danderyd Hospital
Blekinge County Council Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Johnsson, MdPhd, Sahlgrenska University Hospital, Clinic of Surgery
  • Studienstuhl: Magnus Nilsson, ass professor, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/1034-31/3 (Andere Kennung: Ethical Review board, Karolinska Institute Stockholm)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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