Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение злокачественных стриктур пищевода и желудочно-пищеводного перехода с помощью покрытого или частично покрытого стента. (StentMig)

4 января 2017 г. обновлено: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Важность конструкции стента

Саморасширяющийся стент (SEMS) представляет собой основное паллиативное лечение при распространенном раке пищевода. Паллиативный эффект SEMS проявляется немедленно, когда речь идет об облегчении дисфагии. Однако продолжительность этого эффекта вызывает сомнения. Дизайн SEMS может иметь важное значение, поскольку устройство может смещаться и, как следствие, повторяться дисфагия. Таким образом, была сформулирована гипотеза, что частично закрытые СЭМС связаны с меньшей склонностью к смещению по сравнению с недавно разработанными СЭМС, которые покрыты по всей длине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Erik Johnsson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная плоскоклеточная карцинома или аденокарцинома пищевода или желудочно-пищеводного соединения (GEJ)
  • Возраст старше 18 лет.
  • Дисфагия второй степени или хуже
  • Не поддается лечебному лечению
  • Информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Сопутствующее онкологическое заболевание
  • Неспособность соблюдать протокол исследования
  • Предшествующее лечение стентом
  • Проксимальное расположение опухоли в пищеводе.
  • Необходимость развертывания более одного стента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Частично закрытые SEMS
Boston Scientific Ultraflex SEMS
Устройство: Частично закрытые SEMS
Экспериментальный: Полностью покрытый SEMS
СЭМС пищевода Boston Scientific Wallflex.
Устройство: Полностью покрытый SEMS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дислокация SEMS в см в течение первых тридцати дней после установки стента.
Временное ограничение: Тридцать дней после установки стента.
Тридцать дней после установки стента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: В течение трех месяцев после развертывания SEMS.
В течение трех месяцев после развертывания SEMS.
Необходимость повторного вмешательства
Временное ограничение: В течение трех месяцев после СЭМС
В течение трех месяцев после СЭМС
Степень дисфагии в течение трех месяцев после SEMS.
Временное ограничение: Через три месяца после введения.
Через три месяца после введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Соавторы

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Danderyd Hospital
Blekinge County Council Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Erik Johnsson, MdPhd, Sahlgrenska University Hospital, Clinic of Surgery
  • Учебный стул: Magnus Nilsson, ass professor, Karolinska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009/1034-31/3 (Другой идентификатор: Ethical Review board, Karolinska Institute Stockholm)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Частично закрытые SEMS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться