- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02238184
Postmarketing Surveillance Study of Anticholinergics - Prescribing Pattern and Therapeutic Long Term Value in Patients Suffering From Moderate or Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
11. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Postmarketing Surveillance Study (as Per §67(6 )AMG [German Drug Law]) of Anticholinergics - Prescribing Pattern and Therapeutic Long Term Value in Patients Suffering From Moderate or Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
To obtain further information on the prescribing pattern and therapeutic long term value in patients suffering from moderate or severs Chronic Obstructive Pulmonary Disease under conditions of daily practice
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
105
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with chronic obstructive airways disease recruited by registered pneumologists
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients of both genders older than 40 years, who suffer from moderate or severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Only patients who showed following diagnosis parameters were to be considered for inclusion
- FEV1 (Forced expiratory volume in 1 second) and FEV1/VC (vital capacity) <70%
- Reversibility FEV1 <12% in the last 6 months
- Smoker or Ex-smoker (>10 Pack years)
- Asthma to be excluded
Exclusion Criteria:
• Contraindications listed in the Instructions for Use/Summary of Product Characteristics
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease
patients receiving Atrovent®
|
|
Cronic Obstructive Pulmonary Disease
patients receiving Ventilat®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change in overall severity of the clinical picture rated on a 4-point scale
Časové okno: Up to 6 months after first study drug administration
|
Up to 6 months after first study drug administration
|
Investigator assessment of improvement of thec linical picture rated on a 6-point symptom profile
Časové okno: Up to 6 months after first study drug administration
|
Up to 6 months after first study drug administration
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Assessment of efficacy by investigator on a 4-point scale
Časové okno: Up to 6 months after first study drug administration
|
Up to 6 months after first study drug administration
|
Assessment of efficacy by patient on a 4-point scale
Časové okno: Up to 6 months after first study drug administration
|
Up to 6 months after first study drug administration
|
Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Časové okno: Up to 6 months after first study drug administration
|
Up to 6 months after first study drug administration
|
Assessment of tolerability by patient on a 4-point scale
Časové okno: Up to 6 months after first study drug administration
|
Up to 6 months after first study drug administration
|
Number of patients with adverse drug reactions
Časové okno: Up to 6 months after first study drug administration
|
Up to 6 months after first study drug administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Ipratropium
Další identifikační čísla studie
- 244.2499
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atrovent®
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
University Hospital, ToursDokončenoTěžká chronická obstrukční plicní nemocFrancie
-
NYU Langone HealthDokončenoFamiliární dysautonomieSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno