- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02269293
Selektivní inhibitor nukleárního exportu, Selinexor (KPT-330) v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s pokročilým karcinomem vaječníků nebo endometria
22. dubna 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Otevřená studie fáze 1 selektivního inhibitoru nukleárního exportu, Selinexor (KPT-330) v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s pokročilým karcinomem vaječníků nebo endometria
Účelem této studie je otestovat bezpečnost zkoumaného léku, selinexoru (KPT-330), v kombinaci s karboplatinou a chemoterapií paklitaxelu, kde paklitaxel bude podáván ve dvou různých dávkovacích schématech a selinexor bude podáván ve dvou různých dávkovacích schématech .
Chemoterapie karboplatinou a paklitaxelem je běžně používaná terapie pro léčbu pokročilého nebo recidivujícího karcinomu vaječníků, vejcovodů, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu endometria.
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má selinexor na pacienta a rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít MSKCC patologicky potvrzenou diagnózu jednoho z následujících typů nádorů:
Rakovina vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina, karcinosarkom vaječníků, rakovina endometria, karcinosarkom endometria
- Všechny pacientky s ovariálním, vejcovodovým nebo primárním peritoneálním karcinomem a ovariálním karcinosarkomem musí mít recidivující onemocnění a pouze jednu předchozí linii chemoterapie, která musí být chemoterapií na bázi platiny pro zvládnutí primárního onemocnění. Tato počáteční léčba na bázi platiny mohla zahrnovat intraperitoneální terapii, konsolidaci/udržování a/nebo biologická/cílená činidla (např. bevacizumab, inhibitor PARP) jako součást léčby první linie.
- Pacientky s karcinomem endometria nebo karcinosarkomem endometria mohou být buď bez chemoterapie, NEBO podstoupily jednu předchozí linii chemoterapie, která musela být režimem chemoterapie na bázi platiny v adjuvantní léčbě nebo v pokročilém/recidivujícím režimu. Počáteční léčba na bázi platiny mohla zahrnovat konsolidační/udržovací a/nebo biologické/cílené látky jako součást léčby první volby. Pacienti vstupující do zkušební chemoterapie bez předchozí léčby MUSÍ mít stadium IVB nebo recidivující onemocnění A mít onemocnění, které nelze léčit.
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění (RECIST 1.1). Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán). Každá léze musí být větší nebo rovna 10 mm při měření pomocí CT, MRI nebo měření posuvným měřítkem při klinickém vyšetření; nebo větší nebo rovné 20 mm při měření rentgenem hrudníku. Lymfatické uzliny musí být větší nebo rovné 15 mm v krátké ose při měření pomocí CT nebo MRI.
- Nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako „necílové“ léze, pokud není zdokumentována progrese nebo není provedena biopsie k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dní po dokončení radiační terapie.
- Mít alespoň 18 let.
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Mít adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin, jater a neurologické funkce, jak je definováno následovně:
Funkce kostní dřeně:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
Funkce ledvin:
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gaultův výpočet)
Funkce jater:
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- AST a ALT ≤ 3 x ULN (méně než nebo rovno 5 x horní hranici normy u pacientů s postižením jater u jejich rakoviny) (ULN = ústavní/laboratorní horní hranice normy; LLN = ústavní/laboratorní dolní hranice normy)
- Neurologická funkce: Neuropatie (senzorická a motorická) menší nebo rovna 1. stupni.
- Pacienti se musí zotavit z účinků nedávného chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie nebo biologické/cílené terapie na výchozí hodnotu nebo CTCAE nižší nebo rovnou 1. stupni (s výjimkou alopecie nebo jiných neklinicky významných AE).
- Jakákoli hormonální terapie zaměřená na maligní nádor musí být přerušena alespoň jeden týden před zahájením studijní léčby.
- Jakákoli další předchozí terapie zaměřená na maligní nádor, včetně chemoterapie, biologické/cílené terapie a imunologické terapie, musí být přerušena alespoň 3 týdny před zahájením studijní léčby.
- Jakákoli zkoumaná činidla musí být vysazena alespoň 30 dní před zahájením studijní léčby.
- Jakákoli předchozí radiační terapie musí být přerušena alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby.
- Před zahájením studijní léčby musí uplynout alespoň 4 týdny od velkého chirurgického zákroku (např. laparotomie, laparoskopie, torakotomie, videoasistovaná torakoskopie).
- Pacienti musí být ochotni a schopni polykat perorální tablety.
- Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací.
- Pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test a musí používat účinnou formu antikoncepce. Sexuálně aktivní subjekty musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných bariérových metod antikoncepce (např. mužského nebo ženského kondomu) v průběhu studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva, a to i v případě, že se také používají orální antikoncepce. Všechny subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím jak bariérové metody, tak druhé metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny z důvodu možného teratogenního nebo abortivního účinku.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacient, který byl v minulosti léčen selinexorem.
- Pacienti s anamnézou nebo důkazem při fyzikálním vyšetření onemocnění CNS, včetně primárního mozkového nádoru, záchvatů, které nejsou kontrolovány, jakýchkoli mozkových metastáz a/nebo epidurálního onemocnění nebo cerebrovaskulární příhody (CMP, cévní mozková příhoda) v anamnéze během šesti měsíců před prvním rande studijní léčby.
- Pacienti vyžadující drenážní gastrostomii (např. drenážní PEG sondu) a/nebo parenterální hydrataci a/nebo výživu.
Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním. To zahrnuje:
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolická vyšší nebo rovna 160 mm Hg nebo diastolická vyšší nebo rovná 100 mm Hg navzdory antihypertenzním lékům.
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před prvním datem studijní léčby.
- Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
- Závažná komorová arytmie v anamnéze (tj. komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace) nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu. To nezahrnuje asymptomatickou fibrilaci síní s řízenou komorovou frekvencí.
- Opravený interval QT vypočítaný pomocí Fridericia vzorce (QTcF) > 500 ms. Poznámka: Pokud je zjištěno, že počáteční QTcF je >500 ms, měla by být provedena dvě další EKG s odstupem alespoň 3 minut. Pokud je průměr těchto tří po sobě jdoucích výsledků pro QTcF menší nebo roven 500 ms, subjekt v tomto ohledu splňuje způsobilost.
- Jakákoli život ohrožující nemoc, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo ohrozit výsledky studie.
- Nekontrolovaná aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během jednoho týdne před prvním datem studijní léčby.
- Pacienti s makulární degenerací, nekontrolovaným glaukomem nebo výrazně sníženou zrakovou ostrostí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Režim 1
Paklitaxel 175 mg/m^2 IV, 1. den (podávaný po dobu přibližně 3 hodin) Karboplatina AUC 5 IV, 1. den (podávaný přibližně 30 minut) Selinexor (užívá se perorálně jednou denně 1., 4., 8., 11. den, 15 a 18 každého cyklu chemoterapie) Tableta selinexoru se nemá drtit a/nebo žvýkat.
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Režim 2
Paklitaxel 80 mg/m^2 IV, 1., 8., 15. den (podávaný přibližně 1 hodinu) Karboplatina AUC 5 IV, 1. den (podávaný přibližně 30 minut) Selinexor perorálně (užívá se perorálně jednou denně 1., 4. den , 8, 11, 15 a 18 každého cyklu chemoterapie) Tableta selinexoru se nesmí drtit a/nebo žvýkat.
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Režim 3
Paklitaxel 80 mg/m^2 IV, 1., 8., 15. den (podávaný přibližně 1 hodinu) Karboplatina AUC 5 IV, 1. den (podávaný přibližně 30 minut) Selinexor perorálně (užívá se perorálně jednou týdně 1., 8. den a 15 z každého cyklu chemoterapie) Tableta selinexoru se nemá drtit a/nebo žvýkat.
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Režim 4
Paklitaxel a karboplatina budou podávány intravenózně (IV) v den 1 každého cyklu.
Selinexor se bude užívat perorálně jednou týdně ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu chemoterapie.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 1 rok
|
Fáze eskalace dávky bude probíhat podle schématu 3+3.
Toxicita omezující dávku je založena na prvním cyklu (21 dní).
Všichni pacienti v rámci dávkové úrovně budou pozorováni na toxicitu po dobu jednoho cyklu před vstupem nových pacientů na další dávkovou úroveň.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odezva
Časové okno: 1 rok
|
jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1),
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Novotvary endometria
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Karboplatina
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- 14-110 (CTC-A)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karboplatina
-
James ElderDokončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Northwestern UniversityEisai Inc.NeznámýMužská rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Rakovina prsu stadia IA | Rakovina prsu ve stádiu IB | Rakovina prsu stadia IIIC | Rakovina prsu s negativním estrogenním receptorem | Rakovina prsu s negativním progesteronovým... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupDokončenoRakovina vejcovodů | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Primární rakovina peritoneální dutiny | Brennerův nádor | Recidivující epiteliální karcinom vaječníků | Mucinózní cystadenokarcinom vaječníků | Ovariální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NeznámýKastrace odolná rakovina prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... a další spolupracovníciStaženoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Serózní adenokarcinom vejcovodů vysokého stupněSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan People's Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Heath SkinnerNábor
-
LungenClinic GrosshansdorfNeznámýNemalobuněčný karcinom plicNěmecko